Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий;Государственный контроль за обращением медицинских изделий;Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных ЛС, утвержденных постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке от 19.04.2019 №1 фирмы ООО «Экоуниверсал», в течение 5 рабочих дней со дня его составления не был направлен владельцем уничтоженных лекарственных средств - ООО «ФАРМАЦИЯ ЗАПОЛЯРЬЯ» в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области (далее ТО);п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н не обеспечена ежедневная регистрация показаний гигрометров психрометрических, так в согласно данным «журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок» регистрация параметров воздуха в помещениях хранения ЛС(торговый зал, материальная) по адресу: 183032, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Полярные Зори, д. 2 осуществляется только в рабочие дни;не организовано предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, препаратов, обращение которых приостановлено, согласно писем Росздравнадзора в ТО;не организовано предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте незарегистрированных медицинских, МИ, не соответствующих установленным требованиям, согласно письмам Росздравнадзора, предоставление в ТО

Нарушенный правовой акт:

• п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674
• нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• п.п. 7.1.1, 7.1.3, 7.3.2, 7.6. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2276 Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области»

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить направление актов уничтожении лекарственных средств в срок, регламентированный постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674. Срок: с даты выдачи предписания. 2. Обеспечить ежедневную регистрацию показаний приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств ООО «ФАРМАЦИЯ ЗАПОЛЯРЬЯ», в соответствии с Приказом № 706н. Срок: с даты выдачи предписания. 3. Обеспечить предоставление в ТО сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, препаратов, обращение которых приостановлено, согласно писем Росздравнадзора не реже 1 раза в месяц. Срок: до 30.12.2019 г. 4. Обеспечить предоставление в ТО сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте незарегистрированных медицинских, МИ, не соответствующих установленным требованиям, согласно письмам Росздравнадзора, не реже 1 раза в месяц. Срок: до 30.12.2019 г. 5. Документально подтвержденную информацию по результатам проведенных мероприятий по исполнению предписания представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области в указанные сроки.