Причина проверки:

с целью выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т. А. Голиковой от 27.02.2019 г. № ТГ-П12-1425 о проведении внеплановых выездных проверок психоневрологических интернатов, в том числе детских. Задачами настоящей проверки являются: -контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; -контроль за соблюдением соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; -проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; -проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; -проверка соблюдения требований законодательства по хранению, применению, уничтожению лекарственных средств для медицинского применения; -предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, а также в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

Выявленные нарушения (2 шт.):

• В ходе проведения проверки соблюдения «Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров», утвержденого приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.2014 г. № 835н (далее Порядок), выявлено: -в нарушение пункта 10 Порядка выявлено невыполнение полного объема предрейсового медицинского осмотра. При проведении Карачевым В.В. предрейсового медицинского осмотра водителя Козлова А.П. 18.03.2019 г. в 09 час. 10 мин. в Журнале отсутствуют данные, подтверждающие проведение следующих исследований: визуальный осмотр, количественное определение алкоголя в выдыхаемом воздухе; -в нарушение пункта 14 Порядка при проведении Карачевым В.В. предрейсового медицинского осмотра водителя Козлова А.П. 18.03.2019 г. в 09 час. 10 мин. в Журнале заключение о результатах данного медицинского осмотра не соответствует пунктам 12 Порядка.
• Выявлены нарушения статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 года № 646н (далее Правила надлежащей практики хранения), а именно: - пункта 3 Правил надлежащей практики хранения руководителем ГОАУСОН «АПНИ № 1» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. ГОАУСОН «АПНИ № 1» предоставлен приказ от 02.05.2017 года № 182 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения лекарственных средств в АПНИ № 1», данный приказ требует доработки. - пп. «б» пункта 4 не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур; - пункта 5 не определено лицо ответственное за внедрение и обеспечение Системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов; - пункта 24 ГОАУСОН «АПНИ № 1» не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Выданные предписания:

• 1.Обеспечить соблюдение «Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.2014 г. № 835н. Срок: со дня предписания. 2. Усилить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в разрезе соответствия федеральным порядкам, представить акты по результатам проведенных проверок в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе и по контролю за оформлением журналов предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров.
• Разработать в ГОАУСОН «АПНИ № 1» Систему обеспечения качества хранения лекарственных препаратов (система качества), определить лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Обеспечить наличие в ГОАУСОН «АПНИ № 1» утвержденных руководителем стандартных операционных процедур, регламентирующих, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, прием, размещение лекарственных препаратами т.д. в соответствии с Правилами. Определить ответственность работников ГОАУСОН «АПНИ № 1» за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур. Разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.