|
Значение |
В соответствии с заданием на проведение наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств от 09 января 2025 г. проведено наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) по результатам которого составлен акт по результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств от 13.08.2025 (далее – акт). Согласно акту в результате анализа сведений, имеющихся в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов, для медицинского применения (МДЛП) выявлены факты продажи в розницу и вывода из гражданского оборота в МДЛП ООО «РИГЛА» недоброкачественного лекарственного препарата в 2025 году, после издания соответствующего письма Росздравнадзора от 10.07.2025 № 01и-645/25 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)». Согласно указанному письму Росздравнадзора ООО «ПРАНАФАРМ» было принято решение отозвать из обращения лекарственные препараты: прекращено обращение лекарственного препарата - «АТОРВАСТАТИН» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серий 151123, 171123; «АТОРВАСТАТИН» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серий 451123, 461123, 471123, 481123, 491123, 501123, 511123, 521123; «АТОРВАСТАТИН» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серий 531123, 541123, 551123, 561123, 571123, 591123, 601123, 611123, 621123, 631123 в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение». Вместе с тем, ООО «РИГЛА» по адресу 183038, Мурманская обл, г Мурманск, Театральный б-р, д 8 был выведен из оборота/ Продан в розницу препарат «АТОРВАСТАТИН» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 151123, GTIN 4610188920777, SGTIN 046101889207776nCBXCzoBBrmZ, дата регистрации последней операции 23.07.2025; по адресу 183038, Мурманская обл, г Мурманск, ул Ленинградская, д 20/3 «АТОРВАСТАТИН» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 501123, GTIN 04610188920845, SGTIN 04610188920845gekbFTpqCIb3u, последней операции 17.07.2025 и по адресу: обл Мурманская, г Мурманск, ул Ленинградская, д 20/3 GTIN 04610188920845, SGTIN 04610188920845GeH6kxmIGnC0T дата регистрации последней операции 11.07.2025; по адресу: 184635, Мурманская обл, г Мурманск, р-н Росляково, ул Приморская, д 5а «АТОРВАСТАТИН» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серий 611123, GTIN 04610188920913, SGTIN 04610188920913qrdLzcrG3ypZ3, 04610188920913WxXcjIUKpaId2, дата регистрации последней операции 06.08.2025. Таким образом нарушен запрет на продажу лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1) Усилить контроль за выявлением лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения. Провести дополнительные мероприятия по недопущению продажи недоброкачественных лекарственных препаратов, обращение которых прекращено, приостановлено и т.д. в соответствии с решениями Росздравнадзора.
2) Принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящегоПредостережения. |
