Причина проверки:

Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• сведения о выполненной профилактической прививке не в полном объеме вносятся в соответствующие медицинские учетные документы: - в журнале учета профилактических прививок АДС-М не указывается серия вакцины, срок годности вакцины, характер реакции; - в медицинской карте пациента Кузминского И.Н. не указывается серия вакцины, срок годности; - в медицинской карте пациента Шиховой Е.С. не указывается серия вакцины, срок годности, характер реакции. Нарушение устранено в ходе проверки. в ООО «Тонус» у сотрудников (Корушов Е.В. 1986 г.р., Кузина Ю.Ю. 1986 г.р., Горев 1986 г.р., Жарков 1984 г.р.) отсутствуют сведения о профилактических прививках против гриппа, а также сведения о вакцинации/ревакцинации против кори или ранее перенесенном заболевании, не представлены документы, подтверждающие отказ сотрудников от указанных прививок. в холодильной камере холодильника отсутствуют хладоэлементы, при необходимом количестве не менее 1/6 общего объема холодильной камеры. Нарушение устранено в ходе проверки. журнал мониторинга температуры в холодильном оборудовании ведется не в соответствии с Нарушение устранено в ходе проверки. В журнале не регистрируются факты планового отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок, что является нарушением . Нарушение устранено в ходе проверки. отсутствуют термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями. Нарушение устранено в ходе проверки.
• в журналах учета работы воздушного и парового стерилизаторов (ф. № 257/у) не указывалось количество и наименование ИМН, стерилизуемых в наборах (например, запись «набор абортный», «набор ГСГ»). Данное нарушение устранено в ходе проверки. в журнале учета качества предстерилизационной обработки (ф. № 366/у) не в полном объеме указывался перечень ИМН, подвергаемых контролю (не указывалась оптика гистероскопа). Данное нарушение устранено в ходе проверки. у врача эндоскописта Рябцова А.М. нарушена кратность (1 раз в 5 лет) по прохождения квалификации по программе дополнительного проф. образования, включающего вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств: представлено удостоверение о прохождении обучения на базе ГБОУ ВПО НижГМА МЗ РФ «Эпидемиологическая безопасность эндоскопических манипуляций» (рег. № 346) от 2013 года. идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа не указывался в протоколах эндоскопического вмешательства и в журнале регистрации исследований (указывался в журнале контроля обработки эндоскопов). Данное нарушение устранено в ходе проверки. окончательная очистка эндоскопов проводилась в емкости, не подключенной к канализации и водоснабжению и объема, не позволяющего проводить обработку эндоскопа при полном погружении (см. фото). Данное нарушение устранено в ходе проверки: окончательная очистка проводится в установке КРОНТ, для ДВУ приобретены 2 контейнера КЭ-«КРОНТ»-1 д/эндоскопов.
• " в медицинской клинике ООО «Тонус» сведения о поступившем ИЛП вносятся в журнал учета движения ИЛП не в полном объеме. Так, в журнале учета движения коревой вакцины при регистрации поступления ИЛП не указывается наименование производителя препарата, его серия, срок годности, показания термоиндикаторов и их идентификационные номера. Нарушение устранено в ходе проверки.
• При проверке организации работы по проведению предварительных и периодических мед. осмотров (ПМО) были выявлены следующие нарушения , а именно: - не направлялся список контингентов мед. работников ООО «Тонус», подлежащих прохождению предварительного (при приеме на работу) и периодического медицинского осмотра в 2018 2019г.г. (п. 21 приложения 3 приказа № 302н); данное нарушение устранено в ходе проверки - в 2018 2019г.г. не представлены в Управление Роспотребнадзора по Нижегородской области заключительные акты по результатам периодического мед. осмотра в 2018 2019г.г. (п. 45 приложения 3 приказа № 302н); данное нарушение устранено в ходе проверки - в состав врачебной комиссии включен врач стоматолог (сотрудник ООО «Тонус Денталь»), не прошедший в установленном порядке повышение квалификации по специальности «профпатология»; данное нарушение устранено в ходе проверки (заключен договор «Об оказании медицинских услуг» от 20.05.2019г. с ООО «Медицинский Центр «Эксперт НН» «осмотр стоматолога» в целях прохождения медицинских осмотров) - не в полном объеме проводилось лабораторное обследование сотрудников, подлежащих прохождению ППМО по п. 2.5.2. приложения 1 приказа № 302н (материалы, зараженные или подозрительные на заражение, в т.ч. вирусами гепатитов В и С, СПИДа): не проводилось исследование крови на А/HB cor сумм и а/HCV Ig (суммарные); данное нарушение устранено в ходе проверки (представлены протоколы лабораторных исследований (ИФА), результаты отрицательные). Данные нарушения устранены в ходе проверки.
• В коридоре операционного блока, подвесной потолок выполнен из перфорированных панелей, не обеспечивающих гладкость поверхности и возможность проведения их влажной очистки и дезинфекции Нарушение устранено в ходе проверки. В коридоре операционного блока, светильники общего освещения, размещаемые на потолках не оборудованы сплошными (закрытыми) рассеивателями , Нарушение устранено в ходе проверки. не проводилась дезинфекционная камерная обработка подушек и одеял в палате химиотерапии (2 койки) и послеоперационных палатах (2 палаты на 2 койки каждая). Данное нарушение устранено в ходе проверки (приобретены чехлы на подушки и одеяла с полиуретановым покрытием в количестве 6 шт. каждого наименования соответственно). не в полном объеме проведено обучение медицинских работников по вопросам организации и проведения дезинфекционных мероприятий с получением документов государственного образца, подтверждающих прохождение обучения по данным вопросам (представлено удостоверение государственного образца о прохождении обучения по вопросам организации и проведения дезинфекционных мероприятий только у медицинской сестры Забродиной И.Ю.) на упаковках с простерилизованными изделиями медицинского назначения не указывался срок хранения. Данное нарушение устранено в ходе проверки.
• не определен приказом порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП, организации работы по иммунопрофилактике. В должностные регламенты ответственных лиц не включены обязанности в части вакцинопрофилактики и безопасности иммунизации. Нарушение устранено в ходе проверки. В медицинской клинике не планируется и не проводится с медперсоналом ежегодный семинар по календарному плану и по всем разделам иммунопрофилактики инфекционных болезней с аттестацией, инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды, журналы подтверждающие обучение медперсонала не представлены, Нарушение устранено в ходе проверки. по результатам анализа представленной медицинской документации к организации и проведению профилактических прививок допущены врачи, не прошедшие тематического усовершенствования по вопросам организации иммунопрофилактики. Так, по результатам анализа представленной медицинских карт пациентов установлено, что допуск пациентов к иммунизации осуществляют врач-иммунолог Чернышева И.Н., врач-инфекционист Малышева Е.Б., не прошедшие тематическое усовершенствование по вопросам организации иммунопрофилактики. по результатам анализа представленной медицинской документации в ООО «Тонус» не оформляется информированное добровольное согласие на проведение профилактических прививок по утвержденной форме. Нарушение устранено в ходе проверки.

Нарушенный правовой акт:

• В нарушение требований пп. 6.11., 7.18 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
• п. 8.4. СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
• приложением N 2 к СП 3.3.2.3332-16.
• В нарушение требований п. 7.10. СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
• В нарушение требований п. 6.21 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
• В нарушение требований п.15.1. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• В нарушение требований п. 3.40 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации»
• В нарушение требований п. 5.13. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»
• В нарушение требований п. 3.6. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»
• В нарушение требований п. 3.4. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»
• В нарушение требований п. 2.14. главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• В нарушение требований п. 2.25. главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• В нарушение требований п. 8.1 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• ст. 1, 34 Федеральный закон от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", ст.ст. 24, 46 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.п. 7.1., 7.3., 7.4. СП 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней», п. 15.1. главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», приказа МЗ и социального развития от 12.04.2011г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»
• В нарушение требований п. 20.1. СП 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»
• В нарушение требований п. 11.20. главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• что является нарушением п. 7.8. главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• является нарушением п. 4.7. главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• В нарушение п.2.3 СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации»
• В нарушение пп. 2.11, 7.2 СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней"
• что является нарушением п.7.2. СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней" и п. 2.4. СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".
• В нарушение требований приложения 2 п.1. СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» и п. 8.6. СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
• Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294 - ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» " (статьи 4, 9, 12, 13,14, 18, п.3 части 2 статьи 10)

Выданные предписания:

• В соответствии с требованиями п. 3.4. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» медицинским работникам, непосредственно связанным с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры), проходить не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств.
• 1. В соответствии с требованиями п. 20.1. СП 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней» провести обучение медицинских работников по вопросам организации и проведения дезинфекционных мероприятий с получением документов государственного образца, подтверждающих прохождение обучения по данным вопросам.