|
🔢 ИНН:
|
5260101352 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025203034988 |
|
📍 Адрес:
|
603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, д. 2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Не может быть проведено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.08.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Не может быть проведено) . организации Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Приволжский окружной медицинский центр" Федерального медико-биологического агентства (ИНН: 5260101352) , адрес: 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, д. 2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 603109, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Ильинская, д. 14; 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, дом 2, помещение П3 (поликлиника № 1); 603032, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Ленинский район, ул. Гончарова, д. 1 Д; 603109, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Ильинская, д. 11; 606440, Нижегородская область, г. Бор, ул. Полевая, д. 2а; 606480, Нижегородская область, г. Бор, пос. Октябрьский, ул. Октябрьская, д. 18; 607677, Нижегородская область, Богородский район, пос. Окский, ул. Новожилова, д. 4; 603137, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Тропинина, д. 41А; 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, д. 2; 603074, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Московский район, ул. Маршала Воронова, д. 20а; 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Окский съезд, д. 2А, корп. 3, литер В; 603032, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Заводская, д. 15, корп. 7; 606440, Нижегородская область, г. Бор, пер. Советский, д. 29 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 603109, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Ильинская, д. 14; 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, дом 2, помещение П3 (поликлиника № 1); 603032, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Ленинский район, ул. Гончарова, д. 1 Д; 603109, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Ильинская, д. 11; 606440, Нижегородская область, г. Бор, ул. Полевая, д. 2а; 606480, Нижегородская область, г. Бор, пос. Октябрьский, ул. Октябрьская, д. 18; 607677, Нижегородская область, Богородский район, пос. Окский, ул. Новожилова, д. 4; 603137, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Тропинина, д. 41А; 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, д. 2; 603074, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Московский район, ул. Маршала Воронова, д. 20а; 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Окский съезд, д. 2А, корп. 3, литер В; 603032, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Заводская, д. 15, корп. 7; 606440, Нижегородская область, г. Бор, пер. Советский, д. 29 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, д. 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) |
| Сведения об утверждении проверочного листа | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 №10449 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) |
| Сведения об утверждении проверочного листа | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) |
| Сведения об утверждении проверочного листа | приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: обоснование уничтожения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: место уничтожения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: дата уничтожения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: способ уничтожения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: сведения о владельце лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: наименование производителя лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: тара или упаковка? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: количество лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: серии лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: единицы измерения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: дозировки лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: лекарственные формы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: наименования лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н (далее Порядок № 12) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: с истекшим сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: фальсифицированные? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: незарегистрированные? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: недоброкачественные? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункт 2 Требований |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком № 12? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Порядка № 12 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком № 12? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 2-3 Порядка № 12 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термогигрометры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: гигрометры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки ? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: обозначенная зона? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: перемещение лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: безопасное раздельное хранение? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее СОП)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: прямых солнечных лучей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: отопительных приборов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: огня? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: способа введения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: фармакологических групп? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: транспортной таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: инструкции по медицинскому применению? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по наличию повреждений транспортной тары? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по ассортименту и количеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: подтоварники? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: поддоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: шкафы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: стеллажи? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли пломбир (или печать) ( при наличии) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: напитков (за исключением питьевой воды)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: табачных изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: пищевых продуктов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: инструкций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: СОПов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: приказов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: отчеты (сводные журналы)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: договоры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: инструкции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: СОПы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | Изолируются ли: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | Изолируются ли: лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | Изолируются ли: лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | --- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ---- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ---- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: электронные гигрометры? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ---- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термометры? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | --- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | --- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: отдельное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ---- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:круглая печать медицинской организации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:штамп? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.6 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.6 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.6 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно:номер истории болезни? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно:его фамилия и инициалы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:количество затребованных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:номера, даты составления документа? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:отправителя и получателя лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ---- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.5 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства:круглая печать медицинской организации? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ---- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.4 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства:подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ----- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.4 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства:подпись стоматолога или зубного врача? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ---- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.4 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | ----- |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3.3 Приложения № 13 главы III Инструкции |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-25T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 603109, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Ильинская, д. 14; 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, дом 2, помещение П3 (поликлиника № 1); 603032, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Ленинский район, ул. Гончарова, д. 1 Д; 603109, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Ильинская, д. 11; 606440, Нижегородская область, г. Бор, ул. Полевая, д. 2а; 606480, Нижегородская область, г. Бор, пос. Октябрьский, ул. Октябрьская, д. 18; 607677, Нижегородская область, Богородский район, пос. Окский, ул. Новожилова, д. 4; 603137, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Тропинина, д. 41А; 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, д. 2; 603074, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Московский район, ул. Маршала Воронова, д. 20а; 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Окский съезд, д. 2А, корп. 3, литер В; 603032, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Заводская, д. 15, корп. 7; 606440, Нижегородская область, г. Бор, пер. Советский, д. 29 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-08-01T10:30:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 256 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Сбоев Е.М. Ирхина М. А.; Бобылева А. Н.; Безрукова В. В; Шашин Н. О.; Торгашева И. А.; Рахманова Т. В.; Емельянова С. А.; |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт;старший государственный инспектор;старший государственный инспектор;старший государственный инспектор;главный государственный инспектор;главный государственный инспектор;главный государственный инспектор;начальник отдела; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | п. 26 Приказа Министерства здравоохранения Р Ф от 11.07.2017 №403н, п. 3.1 Приложения №13 главы 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 12.02.2007 №110, пп. 11 ч. 1 ст. 79 , п. 1 ч. 1 ст. 74, ч. 4 ст. 46, п. 2 ч. 1 ст. 79, ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пп. 7 п. 13 Порядка, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2017 г. №869н |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В ходе проведения проверки ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России, установлено, что на требованиях-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов не имеется отправителя лекарственного препарата, вида упаковки лекарственного препарата и способа применения (нарушение п.26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н, п.3.1 Приложения №13 главы III Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания). Лицом, допустившим указанные нарушения, является ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Выписан протокол б/н от 27.09.2019, ответственность за нарушение предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | Предписание Территориального органа №б/н от 25.09.2019 г. выполнено (была проведена внеплановая документарная проверка по исполнению предписания, акт проверки от 19.03.2020) |
| Код | б/н от 25.09.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-01-25 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Устранить выявленные нарушения |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 26 Приказа Министерства здравоохранения Р Ф от 11.07.2017 №403н, п. 3.1 Приложения №13 главы 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 12.02.2007 №110, пп. 11 ч. 1 ст. 79 , п. 1 ч. 1 ст. 74, ч. 4 ст. 46, п. 2 ч. 1 ст. 79, ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пп. 7 п. 13 Порядка, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2017 г. №869н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Предписание Территориального органа №б/н от 25.09.2019 г. выполнено (была проведена внеплановая документарная проверка по исполнению предписания, акт проверки от 19.03.2020) |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-01-25 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Установлено, что на требованиях-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов не имеется отправителя лекарственного препарата, вида упаковки лекарственного препарата и способа применения, что является нарушением п.26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н, п.3.1 Приложения №13 главы III Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания. Принять меры по устранению перечисленных выше нарушений в срок до 25.01.2020 г. Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на директора Федерального бюджетного учреждения здравоохранения "Приволжский окружной медицинский центр" Федерального медико-биологического агентства С.В. Романова. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение п.26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н, п.3.1 Приложения №13 главы III Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Романов С. В. |
|---|---|
| Должность | Директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Хазов М. В. |
| Должность | заместитель директора по медицинской части, главный врач КБ №1 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
|---|---|
| Текст | ---- |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | с актом ознакомлены, подписи имеются |
| Тип сведений о результате | Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено) |
| Текст | ---- |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
| Текст | --- |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | нарушения выявлены |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Приволжский окружной медицинский центр" Федерального медико-биологического агентства |
| ИНН | 5260101352 |
| ОГРН | 1025203034988 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2001-11-06 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Государственный контроль за соблюдением антимонопольного законодательства Российской Федерации, за исключением государственного контроля за экономической концентрацией |
| Категория риска | Высокий риск (2 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-07-24 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000067851 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045207491251 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Рахманова Т. В.; |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Торгашева И. А.; |
| Должность | главный государственный инспектор; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобылева А. Н.; |
| Должность | старший государственный инспектор; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шашин Н. О.; |
| Должность | главный государственный инспектор; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Безрукова В. В; |
| Должность | старший государственный инспектор; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сбоев Е.М.; |
| Должность | ведущий специалист-эксперт; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ирхина М. А.; |
| Должность | старший государственный инспектор; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Емельянова С. А.; |
| Должность | начальник отдела; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-08-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 256 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 20) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (не более 0,5 рабочего дня), в том числе рассмотрение: - договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности; - договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; - утвержденного администрацией организации, которая осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; |
|---|---|
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 26) Анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (не более 0,5 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 25) Оценка (не более 0,5 рабочего дня): - соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 24) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение (не более 0,5 рабочего дня): - порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем медицинской организации; |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 23) Анализ (не более 0,5 рабочего дня): - организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; - обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену; |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 22) Оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (не более 0,3 рабочего дня); |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 21) Осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам (не более 0,2 рабочего дня); |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 19) Оценка соблюдения (не более 0,5 рабочего дня): - порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; - правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов; |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 18) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в Федеральном бюджетном учреждении здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства (не более 0,5 рабочего дня); |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 17) Оценка соблюдения стандартов медицинской помощи в Федеральном бюджетном учреждении здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства (не более 1 рабочего дня), в том числе в части: - обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 16) Оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи в Федеральном бюджетном учреждении здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства (не более 0,5 рабочего дня), в том числе в части: - требований к организации деятельности организации (её структурных подразделений); - стандартов оснащения; - рекомендуемых штатных нормативов; |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 15) Осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий (не более 0,5 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 14) Рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи (не более 0,5 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 13) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (не более 0,5 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 12) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11) Экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту (не более 0,5 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 10) Оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан (не более 0,5 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 9) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан в Федеральном бюджетном учреждении здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства (не более 0,5 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 8) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере (не более 0,5 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 7) Провести отбор образцов медицинских изделий (при необходимости) в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 6) Проведение контроля качества лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», «Срок годности» (при необходимости) на базе передвижной экспресс - лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) Проведение скрининга качества (при необходимости) лекарственных средств с использованием неразрушающего метода Раман - спектроскопии на базе передвижной экспресс - лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4) Проведение скрининга качества (при необходимости) лекарственных средств с использованием неразрушающего БИК - метода на базе передвижной экспресс - лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) Провести отбор образцов лекарственных средств (при необходимости) в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в целях проверки соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) Провести: - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (не более 1 рабочего дня); - рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства по соблюдению обязательных требований по хранению, отпуску и уничтожению лекарственных средств (не более 1 рабочего дня); - рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе по техническому обслуживанию и мониторингу безопасности медицинских изделий (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Провести проверку: - хранения, отпуска и уничтожения лекарственных средств (не более 1 рабочего дня); - соблюдения обязательных требований при обращении медицинских изделий (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2001-11-06 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ п.2 ч.1, ч.3, п.1-2,4 ч.4, ч.5-6 ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств ч. 1, 5 ст. 4, ст. 5, ст. 9, п. 8 ч. 1 ст. 14, п. 3 ч. 9 ст. 15 ст. 18-27, ст. 46, ст. 58, ст. 62,ст. 74, ст. 79, ст. 85, ст. 86, п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87, ст. 88, ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ч.1, ч.6-9, ч. 14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 278-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-16 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 245-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-07-24 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.9, 12, 13 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч.1 ст. 14; п.3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3 ч. 2 ст. 88; ст. 90; ст.95; ст.96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.3, 5, 17 ст.5; п.2 ч.1, ч.3, п.1, 2, 4 ч. 4, ч.5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - п.2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. №1152; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |