РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной клинический онкологический диспансер"
№521901590821

🔢 ИНН:
5260041350
🆔 ОГРН:
1025203023812
📍 Адрес:
603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д.190
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.11.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной клинический онкологический диспансер" (ИНН: 5260041350) , адрес: 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д.190

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • - ч 3.ст38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". - п. 4, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н и п.8 специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 №484н); - п. 4 правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 №1148; - п. 4 правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 644 от 04.11.2006 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; - п. 6 правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 644 от 04.11.2006 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
Нарушенный правовой акт:
  • - ст. 9, 12, 13 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч. 1 ст. 14; п. 3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3 ч. 2 ст. 88; ст. 90; ст. 95; ст. 96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 1, ч. 6-9, ч. 14 ст. 19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. №1152; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Выданные предписания:
  • принять меры к устранению нарушений в срок до 29.05.2020 г.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д.190; 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, 190. Литер Ж.; 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, 190. Литер Б, Б1; 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, 190. Литер С.; 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, 190. Литер А1, 1А1.; 603081, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, д.1, литер А; 606024, Нижегородская область, Дзержинск, ул. Ватутина, 39, литер А.; 603081, Нижегородская область, Приокский район, г. Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, д. 1; 606024, Нижегородская область, г. Дзержинск, ул. Ватутина, д. 39; 606024, Нижегородская область, г. Дзержинск, ул. Маяковского, д. 28; 606024, Нижегородская область, г. Дзержинск, переулок Западный, д. 1; 603163, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижегородский район, ул. Деловая, д. 11, корпус 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д.190; 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, 190. Литер Ж.; 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, 190. Литер Б, Б1; 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, 190. Литер С.; 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, 190. Литер А1, 1А1.; 603081, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, д.1, литер А; 606024, Нижегородская область, Дзержинск, ул. Ватутина, 39, литер А.; 603081, Нижегородская область, Приокский район, г. Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, д. 1; 606024, Нижегородская область, г. Дзержинск, ул. Ватутина, д. 39; 606024, Нижегородская область, г. Дзержинск, ул. Маяковского, д. 28; 606024, Нижегородская область, г. Дзержинск, переулок Западный, д. 1; 603163, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижегородский район, ул. Деловая, д. 11, корпус 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д.190
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 №10449
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: с истекшим сроком годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: фальсифицированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: незарегистрированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: недоброкачественные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункт 2 Требований
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования)
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования)
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком № 12?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Порядка № 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком № 12?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 2-3 Порядка № 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н (далее Порядок № 12)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 29.11.2019 00:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранова Д. Е. Емельянову С.А. Рахманову Т. В. М. А. Ирхину Соколова Н. О. Безрукову В. В. Е. М. Сбоева Репину Н.В. Макарычеву В. С. Милиткину Я. А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам. руководителя - начальника отдела начальник отдела главный гос инспектор старший госинспектор старший гос инспектор старший гос инспектор ведущий специалист-эксперт гос инспектора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - ч 3.ст38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". - п. 4, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н и п.8 специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 №484н); - п. 4 правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 №1148; - п. 4 правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 644 от 04.11.2006 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; - п. 6 правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 644 от 04.11.2006 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Материалы направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №Б/н от 29.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 29.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 29.05.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ принять меры к устранению нарушений в срок до 29.05.2020 г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баландина С.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ И.о. главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Выявлены нарушения

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной клинический онкологический диспансер"
ИНН проверяемого лица 5260041350
ОГРН проверяемого лица 1025203023812
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 20.05.1998

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Государственный контроль за соблюдением антимонопольного законодательства Российской Федерации, за исключением государственного контроля за экономической концентрацией
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 25.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067851
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045207491251
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гомозов Г.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранова Д. Е. Емельянову С.А. Рахманову Т. В. М. А. Ирхину Соколова Н. О. Безрукову В. В. Е. М. Сбоева Репину Н.В. Макарычеву В. С. Милиткину Я. А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя руководителя - начальника отдела начальника отдела главного гос инспектора старшего госинспектора старшего гос инспектора старшего гос инспектора ведущего специалиста-эксперта гос инспектора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (не более 01 рабочего дня); 12) Рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи (не более 01 рабочего дня); 13) Осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий (не более 01 рабочего дня); 14) Оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Нижегородская областная детская клиническая больница» (не более 01 рабочего дня), в том числе в части: - требований к организации деятельности организации (её структурных подразделений); - стандартов оснащения; - рекомендуемых штатных нормативов;
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Провести проверку: - соблюдения обязательных требований при обращении медицинских изделий (не более 1 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019). 2) Провести: - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (не более 1 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер» по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе по техническому обслуживанию и мониторингу безопасности медицинских изделий (не более 1 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019);
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) Провести отбор образцов медицинских изделий (при необходимости) в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (не более 0,5 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019). 4) Провести осмотр используемых при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений зданий, сооружений, помещений и территорий, в ходе, которого провести: - оценку соблюдения хранения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II - III перечня (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - оценку соблюдения перевозки наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II - III перечня (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - оценку соблюдения отпуска, наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II - III перечня и распределения, указанных наркотических средств и психотропных веществ (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - оценку использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - оценку соблюдения организации уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в II - III перечня (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - оценку соблюдения порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019);
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Провести- оценку соблюдения порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - оценку соблюдения порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - оценку порядка хранения, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня (не более 0,2 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019).
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 5) Провести рассмотрение документов, подтверждающих образование специалистов: - наличие в штате работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ (не более 0,1 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019); - повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II - III перечня, не реже одного раза в 5 лет (не более 0,1 рабочего дня в период с 01.11.2019 по 29.11.2019). 6) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУЗ НО «НОКОД» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере (не более 01 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 7) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан в ГБУЗ НО «НОКОД» (не более 0,5 рабочего дня); 8) Оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан (не более 0,5 рабочего дня); 9) Экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту (не более 01 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 10) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (не более 01 рабочего дня): а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих ГБУЗ НО «НОКОД» на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления медицинской деятельности и отвечающих установленным требованиям; б) наличие принадлежащих организации на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для осуществления медицинской деятельности и зарегистрированных в установленном порядке; в) наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ г) наличие у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); д) наличие у лиц, указанных подпункте «в», «г» настоящего пункта, стажа работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования; е) наличие заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для осуществления медицинской деятельности профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); ж) наличие заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; з) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; и) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; к) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; л) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 15) Оценка соблюдения стандартов медицинской помощи в ГБУЗ НО «НОКОД» (не более 01 рабочего дня), в том числе в части: - обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 16) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в ГБУЗ НО «НОКОД» (не более 0,5 рабочего дня); 17) Оценка соблюдения (не более 0,5 рабочего дня): - порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; - правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов;
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 18) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (не более 01 рабочего дня), в том числе рассмотрение: - договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности; - договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; - утвержденного администрацией организации, которая осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 19) Осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам (не более 01 рабочего дня); 20) Оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (не более 01 рабочего дня); 21) Анализ (не более 0,5 рабочего дня): - организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; - обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену;
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 22) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение (не более 0,5 рабочего дня): - порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем медицинской организации; 23) Оценка (не более 0,25 рабочего дня): - соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 24) Анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (не более 0,25 рабочего дня).
Дата начала проведения мероприятия 01.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.11.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 20.05.1998
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ ч. 1, 5 ст. 4, ст. 5, ст. 9, п. 8 ч. 1 ст. 14, п. 3 ч. 9 ст. 15 ст. 18-27, ст. 46, ст. 58, ст. 62,ст. 74, ст. 79, ст. 85, ст. 86, п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87, ст. 88, ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ч.1, ч.6-9, ч. 14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 371-пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 9, 12, 13 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч. 1 ст. 14; п. 3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3 ч. 2 ст. 88; ст. 90; ст. 95; ст. 96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 1, ч. 6-9, ч. 14 ст. 19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. №1152; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой