РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Аксон"
№521901590826

🔢 ИНН:
5258035374
🆔 ОГРН:
1025202608782
📍 Адрес:
603076, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, пр. Ленина, 36
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Аксон" (ИНН: 5258035374) , адрес: 603076, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, пр. Ленина, 36

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291; п.2 ч. 1 ст.37 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п. 1 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Нарушенный правовой акт:
  • Приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 902н; Приложения №2 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 905н; Приложения№3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия», утвержденному Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012г. N 922н, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291, п.2 ч.1 ст.37, п.1 ч.2 ст.79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Выданные предписания:
  • Принять меры к устранению нарушений
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 603076, Нижегородская область, Нижний Новгород, бульвар Заречный, д. 1, встроенно-пристроенное помещение № 1; 603076, Нижегородская область, Нижний Новгород, проспект Ленина, д. 34, часть встроенного помещения № 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 603076, Нижегородская область, Нижний Новгород, бульвар Заречный, д. 1, встроенно-пристроенное помещение № 1; 603076, Нижегородская область, Нижний Новгород, проспект Ленина, д. 34, часть встроенного помещения № 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 603076, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, пр. Ленина, 36
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 №10449
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: сведения о владельце лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ----------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: лекарственные формы?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: тара или упаковка?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ---------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: количество лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа --------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: серии лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: обоснование уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: дата уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: способ уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ---------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа --------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: наименование производителя лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ----------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: наименования лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: место уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: единицы измерения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: дозировки лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа --------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: фальсифицированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: недоброкачественные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: с истекшим сроком годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: незарегистрированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования)
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования)
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункт 2 Требований
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком № 12?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа --------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 2-3 Порядка № 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н (далее Порядок № 12)
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком № 12?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа --------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Порядка № 12

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: прямых солнечных лучей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по наличию повреждений транспортной тары?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: обозначенная зона?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по ассортименту и количеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: шкафы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: инструкции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: огня?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: договоры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: отопительных приборов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: транспортной таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: перемещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: инструкций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: напитков (за исключением питьевой воды)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: СОПы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: безопасное раздельное хранение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Изолируются ли: лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: фармакологических групп?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: подтоварники?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: табачных изделий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: СОПов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Изолируются ли: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: способа введения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: пищевых продуктов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: гигрометры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки ?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: отчеты (сводные журналы)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: инструкции по медицинскому применению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по качеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее СОП)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Изолируются ли: лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -----------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: приказов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -----------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: поддоны?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термометры?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -----------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Имеется ли пломбир (или печать) ( при наличии) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно количественному учету?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термогигрометры?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: электронные гигрометры?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: стеллажи?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: отдельное помещение?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа ---------------
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 14.02.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области 603006, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 32
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 12.02.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 19
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Козлова О.А.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Заместитель директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесникова М.С
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сбоев Е.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соколов Н.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева А.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шашин Н.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рахманова Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емельянова С.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291; п.2 ч. 1 ст.37 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п. 1 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Принять меры к устранению нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 902н; Приложения №2 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 905н; Приложения№3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия», утвержденному Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012г. N 922н, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291, п.2 ч.1 ст.37, п.1 ч.2 ст.79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Аксон"
ИНН проверяемого лица 5258035374
ОГРН проверяемого лица 1025202608782
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 13.04.2000

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 05.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067851
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045207491251
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емельянова С.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соколов Н.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесникова М.С
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сбоев Е.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рахманова Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шашин Н.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева А.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 12.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 14.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 19
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.04.2000
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ п.2 ч.1, ч.3, п.1-2,4 ч.4, ч.5-6 ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств ч. 1, 5 ст. 4, ст. 5, ст. 9, п. 8 ч. 1 ст. 14, п. 3 ч. 9 ст. 15 ст. 18-27, ст. 46, ст. 58, ст. 62,ст. 74, ст. 79, ст. 85, ст. 86, п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87, ст. 88, ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ч.1, ч.6-9, ч. 14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 33-Пр19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.02.2019
Вакансии вахтой