РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью медицинский центр "Эксперт НН"
№521901590827

🔢 ИНН:
5262251794
🆔 ОГРН:
1105262003879
📍 Адрес:
603022, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Красносельская, 11 "А", офис 31
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.06.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
п.46 4.1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ч.З ст.38, п.2 ч.1 ст 79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. а п.2.1 ч.П Приказа Министерс... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью медицинский центр "Эксперт НН" (ИНН: 5262251794) , адрес: 603022, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Красносельская, 11 "А", офис 31

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • п.46 4.1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ч.З ст.38, п.2 ч.1 ст 79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. а п.2.1 ч.П Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", («установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов»), что является нарушением ч.2 ст. 18, п.2 4.1 ст. 79 Федерального Закона от 21.11.2011. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», п.17 ч1У, п.27ч.У Постановления Правительства Российской Федерации от|4 октября 2012 г. N 1006 г. Москва "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, пп.в п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"),
Нарушенный правовой акт:
  • ООО Медицинский центр «Эксперт НН» осуществлял медицинскую деятельность в г. Вьгкса Нижегородской области, а именно выполнял периодические медицинские осмотры работников предприятия ООО «Молоко» ( июнь 2018г.), ЗАО «Выксунский Хлеб» (сентябрь 2018г.), ООО «Стандартъ» ( сентябрь 2018г.), при этом, адреса мест осуществления данного вида работ(услуг) в г. Выкса в лицензии ООО Медицинский центр «Эксперт БОН» № JIO-52-01-006361 от 28 января 2019 г., отсутствуют, что является нарушением^__п.46 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п.2 ч.1 ст 79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  • В медицинской карте пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №0Ц-00014585 Мородова М.К. не указаны ФИО врача психиатра и нарколога проводивших осмотр 03.06.2019, в бланке ЭКГ исследования №13982 от 03.06.2019 отсутствует подпись медицинского работника, что является нарушением пп. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части ведения первичной медицинской документации, что является нарушением пп. а п.2.1 ч.П Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", («установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов»), что является нарушением ч.2 ст. 18, п.2 ч.1 ст. 79 Федерального Закона от 21.11.2011. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», что является нарушением п.27ч.У Постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 г. Москва "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, что является нарушением пп.в п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
  • Представленные ООО Медицинский центр «Эксперт» договоры, на проведение предварительного и периодического профилактического медицинского осмотра с ООО «СТАНДПРТЪ» и ЗАО «Выксунский хлеб» не содержит: номер лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее регистрации с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа; что является нарушением п. 17 ч. IV Постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 г. Москва "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", что является нарушением пп.в п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
  • B нарушение п.7 Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н (ред. от 10.08.2015) "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" | в бланке информированного добровольного согласия от 03.06.2019 Тихобаева Е.В., от 28.05.2019 Селезнева В.П., 31.05.2019 медицинского работника, что от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об в части ведения первичной Волгина В.А., от 28.05.2019 Чекушкина И.В. отсутствует подпись является нарушением, пп. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинской документации. В медицинской карте пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №0Ц00075816 Овчинникова А.А. не указаны ФИО врача психиатра и нарколога проводивших осмотр 03.06.2019, в бланке ЭКГ исследования №14014 от 03.06.2019 отсутствует подпись медицинского работника, что является нарушением пп. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части ведения первичной медицинской документации.
  • Согласно постановлению Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327 в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" внесены следующие изменения: а) абзац четвертый после слов "репродуктивных технологий" дополнить словами "и искусственного прерывания беременности"; б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания: "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)"; Таким образом, лицензия JTO-52-01-006361 от 28.01.2019г. не соответствует требованиям утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (ред. от 08.12.2016)"0 лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
  • Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский центр эксперт НН» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЛО-52-01-006361 от 28.01.2019г. выданной Министерством здравоохранения Нижегородской области. Данная лицензия по адресу 603009, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 162 А, часть нежилого помещения ПЗ, помещения № 11-28 содержит наименования работ и услуг: 2.При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико- санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 4) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).
  • - ст.9, 12, 13 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч.1 ст. 14; п.3 ч.9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3 ч. 2 ст. 88; ст. 90; ст.95; ст.96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.3, 17 ст.5; п.2 ч.1, ч.3, п.1, 4 ч. 4, ч.5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - п.2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. №1152; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Выданные предписания:
  • Принять меры к недопущению нарушений указанных в предписании
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 603009, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 162 А, часть нежилого помещения П3, помещения № 11-28
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 603009, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 162 А, часть нежилого помещения П3, помещения № 11-28
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 603022, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Красносельская, 11 "А", офис 31
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Проверочный лист

Наименование Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Наименование Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 №10449
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Наименование Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по качеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по ассортименту и количеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: шкафы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: гигрометры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки ?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: обозначенная зона?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее СОП)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: напитков (за исключением питьевой воды)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: табачных изделий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: пищевых продуктов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: инструкций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: СОПов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: приказов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: отчеты (сводные журналы)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: договоры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: инструкции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: СОПы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: прямых солнечных лучей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: транспортной таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: инструкции по медицинскому применению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по наличию повреждений транспортной тары?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: подтоварники?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: поддоны?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: стеллажи?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Имеется ли пломбир (или печать) ( при наличии) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно количественному учету?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: электронные гигрометры?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термогигрометры?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термометры?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: отдельное помещение?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: перемещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: безопасное раздельное хранение?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Изолируются ли: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Изолируются ли: лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Изолируются ли: лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: отопительных приборов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: огня?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: способа введения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: фармакологических групп?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: с истекшим сроком годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: фальсифицированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: незарегистрированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: недоброкачественные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункт 2 Требований
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования)
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования)
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком № 12?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Порядка № 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком № 12?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 2-3 Порядка № 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н (далее Порядок № 12)

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: способ уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: сведения о владельце лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: наименование производителя лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: тара или упаковка?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: количество лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: серии лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: единицы измерения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: дозировки лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: лекарственные формы?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: наименования лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: обоснование уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: место уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: дата уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа -
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-06-14T11:50:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2019-06-07T09:00:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 35
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Емельянова С. А.
Должность начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Рахманова Т.В.
Должность главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Шашин Н.О.
Должность главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Сбоев Е.М.
Должность ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Серафимова А.М.
Должность государственный инспектор;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Безрукова В. В.
Должность старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Колесникова М.С.
Должность государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.46 4.1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ч.З ст.38, п.2 ч.1 ст 79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. а п.2.1 ч.П Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", («установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов»), что является нарушением ч.2 ст. 18, п.2 4.1 ст. 79 Федерального Закона от 21.11.2011. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», п.17 ч1У, п.27ч.У Постановления Правительства Российской Федерации от|4 октября 2012 г. N 1006 г. Москва "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, пп.в п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"),

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Материалы проверки направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Принять меры к недопущению нарушений указанных в предписании
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ООО Медицинский центр «Эксперт НН» осуществлял медицинскую деятельность в г. Вьгкса Нижегородской области, а именно выполнял периодические медицинские осмотры работников предприятия ООО «Молоко» ( июнь 2018г.), ЗАО «Выксунский Хлеб» (сентябрь 2018г.), ООО «Стандартъ» ( сентябрь 2018г.), при этом, адреса мест осуществления данного вида работ(услуг) в г. Выкса в лицензии ООО Медицинский центр «Эксперт БОН» № JIO-52-01-006361 от 28 января 2019 г., отсутствуют, что является нарушением^__п.46 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п.2 ч.1 ст 79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта В медицинской карте пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №0Ц-00014585 Мородова М.К. не указаны ФИО врача психиатра и нарколога проводивших осмотр 03.06.2019, в бланке ЭКГ исследования №13982 от 03.06.2019 отсутствует подпись медицинского работника, что является нарушением пп. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части ведения первичной медицинской документации, что является нарушением пп. а п.2.1 ч.П Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", («установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов»), что является нарушением ч.2 ст. 18, п.2 ч.1 ст. 79 Федерального Закона от 21.11.2011. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», что является нарушением п.27ч.У Постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 г. Москва "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, что является нарушением пп.в п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Представленные ООО Медицинский центр «Эксперт» договоры, на проведение предварительного и периодического профилактического медицинского осмотра с ООО «СТАНДПРТЪ» и ЗАО «Выксунский хлеб» не содержит: номер лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее регистрации с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа; что является нарушением п. 17 ч. IV Постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 г. Москва "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", что является нарушением пп.в п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта B нарушение п.7 Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н (ред. от 10.08.2015) "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" | в бланке информированного добровольного согласия от 03.06.2019 Тихобаева Е.В., от 28.05.2019 Селезнева В.П., 31.05.2019 медицинского работника, что от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об в части ведения первичной Волгина В.А., от 28.05.2019 Чекушкина И.В. отсутствует подпись является нарушением, пп. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинской документации. В медицинской карте пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №0Ц00075816 Овчинникова А.А. не указаны ФИО врача психиатра и нарколога проводивших осмотр 03.06.2019, в бланке ЭКГ исследования №14014 от 03.06.2019 отсутствует подпись медицинского работника, что является нарушением пп. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части ведения первичной медицинской документации.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Согласно постановлению Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327 в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" внесены следующие изменения: а) абзац четвертый после слов "репродуктивных технологий" дополнить словами "и искусственного прерывания беременности"; б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания: "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)"; Таким образом, лицензия JTO-52-01-006361 от 28.01.2019г. не соответствует требованиям утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (ред. от 08.12.2016)"0 лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский центр эксперт НН» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЛО-52-01-006361 от 28.01.2019г. выданной Министерством здравоохранения Нижегородской области. Данная лицензия по адресу 603009, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 162 А, часть нежилого помещения ПЗ, помещения № 11-28 содержит наименования работ и услуг: 2.При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико- санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 4) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Слепнев Денис Валерьевич
Должность Главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст по доверенност от 13.06.2019 Королев Виталий Борисович

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью медицинский центр "Эксперт НН"
ИНН 5262251794
ОГРН 1105262003879
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2010-04-29

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Государственный контроль за соблюдением антимонопольного законодательства Российской Федерации, за исключением государственного контроля за экономической концентрацией
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-05-31

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067851
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045207491251
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Емельянова С. А.; Рахманова Т.В.; Шашин Н.О.; Сбоев Е.М.; Серафимова А.М.; Безрукова В. В; Колесникова М.С.;
Должность начальник отдела; главный государственный инспектор; главный государственный инспектор; ведущий специалист-эксперт; государственный инспектор; старший государственный инспектор; государственный инспектор;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-06-07
Дата окончания проведения мероприятия 2019-06-14
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 35
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 18) Анализ (не более 1 рабочего часа): - организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; - обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 21) Анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (не более 1 рабочего часа).
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 20) Оценка (не более 1 рабочего часа): - соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 19) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение (не более 1 рабочего часа): - порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем медицинской организации;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 17) Оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (не более 1 рабочего часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 16) Осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам (не более 1 рабочего часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 15) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (не более 1 рабочего часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 14) Оценка соблюдения (не более 1 рабочего часа): - порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; - правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 13) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в Обществе с ограниченной ответственностью медицинский центр «Эксперт НН» (не более 1 рабочего часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 12) Оценка соблюдения стандартов медицинской помощи в Обществе с ограниченной ответственностью медицинский центр «Эксперт НН» (не более 1 рабочего часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11) Оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи в Обществе с ограниченной ответственностью медицинский центр «Эксперт НН» (не более 1 рабочего часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 10) Осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий (не более 1 рабочего часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 9) Рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи (не более 1 рабочего часа);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 8) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (не более 2 рабочих часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 7) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (не более 2 рабочих часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 6) Экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту (не более 2 рабочих часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 5) Оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан (не более 2 рабочих часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 4) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан в Обществе с ограниченной ответственностью медицинский центр «Эксперт НН» (не более 2 рабочих часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность Общества с ограниченной ответственностью медицинский центр «Эксперт НН» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере (не более 2 рабочих часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) Провести: - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (не более 2 рабочих часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Провести проверку: - хранения и уничтожения лекарственных средств (не более 2 рабочих часов); - соблюдения обязательных требований при обращении медицинских изделий (не более 2 рабочих часов).

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 183-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-05-31

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.9, 12, 13 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч.1 ст. 14; п.3 ч.9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3 ч. 2 ст. 88; ст. 90; ст.95; ст.96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.3, 17 ст.5; п.2 ч.1, ч.3, п.1, 4 ч. 4, ч.5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - п.2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. №1152; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки