Проверка Государственное бюджетное учреждение системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей»
№521902574383

🔢 ИНН:	5256026159
🆔 ОГРН:	1025202273788
📍 Адрес:	603041, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ильича, д. 56.
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Новое
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Новое) . организации Государственное бюджетное учреждение системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей» (ИНН: 5256026159) , адрес: 603041, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ильича, д. 56.

Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью: выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425; - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; Государственного контроля за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль медицинской деятельности.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (5 шт.):

6. Не представлены внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, должностные инструкции; 7. Отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (нарушение п.12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года); 8. Не определен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (нарушение п.11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года); 9. Помещения для хранения лекарственных препаратов не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами), не ведется журнал (карта) регистрации параметров воздуха (температуры и влажности), что является нарушением п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года. (кроме кабинета старшей медицинской сестры, где гигрометр в нерабочем состоянии, поверка прибора отсутствует, учет параметров воздуха не ведется);
1. У заместителя директора по медицинской части отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", что является требованием п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Отсутствует действующий договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), что является нарушением ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 3. Врачи ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» в нарушение ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений 4. Лекарственные препараты назначались без учета инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, тяжести заболевания (например, феназепам таблетки противопоказания: детский и подростковый возраст до 18 лет), что является нарушением пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".
5. В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь может оказываться в следующих условиях: - амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); - стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение). В ходе проверки выявлена круглосуточная работа медицинских сестер, что подтверждается табелем учета использования рабочего времени и штатным расписанием. Указанный факт свидетельствует о том, что Учреждение осуществляет свою деятельность не в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе с тем, в соответствии с ч. 11 ст. 2 указанного Федерального закона: Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.
10. В холодильниках приборы для регистрации температуры (термометры) бытовые, не соответствующие требованиям, и не поверены, регистрация температуры не ведется, что является нарушением п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; 11. Хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), что является нарушением п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; 14. Требуется проведения косметического ремонта в помещении Поста дежурной медицинской сестры (поверхность подоконника не позволяет проводить влажную обработку; 15. Не разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г.;
Выявлены лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности. Данные лекарственные препараты и медицинские изделия хранились совместно с медикаментами, подлежащими использованию в медицинских целях (нарушение п.12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную зону.Выявлены лекарственные препараты, хранение которых осуществлялось с нарушением условий их хранения (нарушение п.3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).Лицом, допустившим нарушения является Жинько Михаил Иванович директор

Нарушенный правовой акт:

нарушение п.11,12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года
п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений; пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
нарушением п. 7,10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г.
нарушение п.3,12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
- п. 3 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч.1 ст. 14; п. 3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3, 4, 6, 7 ч. 2 ст. 88; ст.95; ст.96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 1 - ст. 22 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3, 17 ст. 5; п. 2 ч. 1, ч. 3, п. 1, 4 ч. 4, ч. 5-6 ст. 9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
- п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области»; - ст. 45 Закона Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

Выданные предписания:

4. Разработать внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, должностные инструкции; 5. Оборудовать специально выделенную и обозначенную (карантинную) зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов с истекшим сроком; 6. Организовать ведение учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; 7. Помещения для хранения лекарственных препаратов оснастить приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами), организовать ведение журналов (карт) регистрации параметров воздуха (температуры и влажности; Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
1. У заместителя директора по медицинской части отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", что является требованием п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Отсутствует действующий договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), что является нарушением ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 3. Врачи ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» в нарушение ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений 4. Лекарственные препараты назначались без учета инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, тяжести заболевания (например, феназепам таблетки противопоказания: детский и подростковый возраст до 18 лет), что является нарушением пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". 1. Организовать медицинскую деятельность в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
5. В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь может оказываться в следующих условиях: - амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); - стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение). В ходе проверки выявлена круглосуточная работа медицинских сестер, что подтверждается табелем учета использования рабочего времени и штатным расписанием. Указанный факт свидетельствует о том, что Учреждение осуществляет свою деятельность не в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе с тем, в соответствии с ч. 11 ст. 2 указанного Федерального закона: Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. 1. Организовать медицинскую деятельность в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
8. Оснастить холодильники приборами для регистрации температуры (термометрами) в соответствии с требованиями НТД; 9. Идентифицировать хранящиеся лекарственные препараты с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); 10. Провести косметический ремонт в помещении Поста дежурной медицинской сестры; 11. Разработать стандартные операционные процедуры (СОП) согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г. Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
2. Изъять и уничтожить лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности (см. таблицу 1). 3. Изъять и уничтожить лекарственные препараты (см. таблицу 2), которые хранились при температурном режиме, не соответствующем сведениям, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	603041, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ильича, д. 56.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	603041, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ильича, д. 56.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	28.03.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 32
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	13.03.2019
Длительность КНМ (в днях)	12
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	90
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шашин Николай Олегович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Соколов Никита Олегович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Емельянова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	6. Не представлены внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, должностные инструкции; 7. Отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (нарушение п.12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года); 8. Не определен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (нарушение п.11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года); 9. Помещения для хранения лекарственных препаратов не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами), не ведется журнал (карта) регистрации параметров воздуха (температуры и влажности), что является нарушением п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года. (кроме кабинета старшей медицинской сестры, где гигрометр в нерабочем состоянии, поверка прибора отсутствует, учет параметров воздуха не ведется);
Характер выявленного нарушения	Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	1. У заместителя директора по медицинской части отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", что является требованием п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Отсутствует действующий договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), что является нарушением ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 3. Врачи ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» в нарушение ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений 4. Лекарственные препараты назначались без учета инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, тяжести заболевания (например, феназепам таблетки противопоказания: детский и подростковый возраст до 18 лет), что является нарушением пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".
Характер выявленного нарушения	Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	5. В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь может оказываться в следующих условиях: - амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); - стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение). В ходе проверки выявлена круглосуточная работа медицинских сестер, что подтверждается табелем учета использования рабочего времени и штатным расписанием. Указанный факт свидетельствует о том, что Учреждение осуществляет свою деятельность не в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе с тем, в соответствии с ч. 11 ст. 2 указанного Федерального закона: Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.
Характер выявленного нарушения	Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	10. В холодильниках приборы для регистрации температуры (термометры) бытовые, не соответствующие требованиям, и не поверены, регистрация температуры не ведется, что является нарушением п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; 11. Хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), что является нарушением п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; 14. Требуется проведения косметического ремонта в помещении Поста дежурной медицинской сестры (поверхность подоконника не позволяет проводить влажную обработку; 15. Не разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г.;
Характер выявленного нарушения	Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Выявлены лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности. Данные лекарственные препараты и медицинские изделия хранились совместно с медикаментами, подлежащими использованию в медицинских целях (нарушение п.12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную зону.Выявлены лекарственные препараты, хранение которых осуществлялось с нарушением условий их хранения (нарушение п.3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).Лицом, допустившим нарушения является Жинько Михаил Иванович директор

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	28.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	15.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	4. Разработать внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, должностные инструкции; 5. Оборудовать специально выделенную и обозначенную (карантинную) зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов с истекшим сроком; 6. Организовать ведение учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; 7. Помещения для хранения лекарственных препаратов оснастить приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами), организовать ведение журналов (карт) регистрации параметров воздуха (температуры и влажности; Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	нарушение п.11,12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

нарушение п.11,12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	28.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	15.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. У заместителя директора по медицинской части отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", что является требованием п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Отсутствует действующий договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), что является нарушением ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 3. Врачи ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» в нарушение ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений 4. Лекарственные препараты назначались без учета инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, тяжести заболевания (например, феназепам таблетки противопоказания: детский и подростковый возраст до 18 лет), что является нарушением пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". 1. Организовать медицинскую деятельность в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений; пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений; пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	28.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	15.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	5. В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь может оказываться в следующих условиях: - амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); - стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение). В ходе проверки выявлена круглосуточная работа медицинских сестер, что подтверждается табелем учета использования рабочего времени и штатным расписанием. Указанный факт свидетельствует о том, что Учреждение осуществляет свою деятельность не в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе с тем, в соответствии с ч. 11 ст. 2 указанного Федерального закона: Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. 1. Организовать медицинскую деятельность в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	28.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	15.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	8. Оснастить холодильники приборами для регистрации температуры (термометрами) в соответствии с требованиями НТД; 9. Идентифицировать хранящиеся лекарственные препараты с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); 10. Провести косметический ремонт в помещении Поста дежурной медицинской сестры; 11. Разработать стандартные операционные процедуры (СОП) согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г. Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	нарушением п. 7,10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г.
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

нарушением п. 7,10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г.

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица директора Государственного бюджетного учреждения системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей» (ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат») Жинько Михаила Ивановича, по. ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	Постановлением по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказания) от 13.05.2019 № 5 должностное лицо - директор Государственного бюджетного учреждения системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей» (ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат») Жинько Михаил Иванович, привлечен к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ: назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Формулировка сведения о результате	Решением Автозаводского районного суда г. Нижнего Новгорода от 17 июля 2019 года (Дело № 12-333/19) постановление по делу об административном правонарушении №5 от 13.05.2019 отменено, производство по делу об административном правонарушении прекращено. Решением Нижегородского областного суда от 18.12.2019 (дело № 7-1468/2019) решение Автозаводского районного суда г. Нижнего Новгорода от 17 июля 2019 года оставлено без изменения, жалоба заместителя руководителя-начальника отдела Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области Баранова Д.Е. - без удовлетворения.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате	В ходе проведения внеплановой выездной проверки по контролю за исполнением предписания (акт проверки №б/н от 04.10.2019) выявлен факт невыполнения ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» п.3 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области №б/н от 28.03.2019 г.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	28.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	15.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2. Изъять и уничтожить лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности (см. таблицу 1). 3. Изъять и уничтожить лекарственные препараты (см. таблицу 2), которые хранились при температурном режиме, не соответствующем сведениям, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	нарушение п.3,12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Жинько Михаил Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шемуранова Альбина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	врач-психиатр
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	с актом ознакомлены, подписи имеются
Тип сведений о результате	Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате	------
Тип сведений о результате	Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате	нарушения выявлены
Тип сведений о результате	Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате	-----

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Государственное бюджетное учреждение системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей»
ИНН проверяемого лица	5256026159
ОГРН проверяемого лица	1025202273788

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	11.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000067851
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1045207491251
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шашин Н.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Соколов Н.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Емельянова С.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	13.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия	28.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	- настоящая проверка проводится с целью: выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425; - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; Государственного контроля за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль медицинской деятельности.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере (5 рабочих часов). 2) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан в ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» (5 рабочих часов). 3) Оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан (5 рабочих часов). 4) Экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациентам (5 рабочих часов). 5) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (5 рабочих часов). 6) Рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи (5 рабочих часов). 7) Оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи в ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» (5 рабочих часов), в том числе в части: - требований к организации деятельности организации (её структурных подразделений); - стандартов оснащения; - рекомендуемых штатных нормативов.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	8) Оценка соблюдения стандартов медицинской помощи в ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» (5 рабочих часов), в том числе в части: - обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания. 9) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (5 рабочих часов), в том числе рассмотрение: - договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности; - договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; - утвержденного администрацией организации, которая осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций)
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	(далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 10) Осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам (5 рабочих часов); 11) Оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (5 рабочих часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	12) Анализ (5 рабочих часов): - организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; - обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. 13) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение (5 рабочих часов): - порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем медицинской организации. 14) Оценка (4 рабочих часа): - соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	15) Анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (4 рабочих часа). 16) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (5 рабочих часов): а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления медицинской деятельности и отвечающих установленным требованиям; б) наличие принадлежащих организации на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для осуществления медицинской деятельности и зарегистрированных в установленном порядке; в) наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	г) наличие у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); д) наличие у лиц, указанных подпункте «в», «г» настоящего пункта, стажа работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования; е) наличие заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для осуществления медицинской деятельности профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); ж) наличие заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; з) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; и) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; к) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; л) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	17) Провести обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом при осуществлении медицинской деятельности, деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (5 рабочих часов); 18) Провести проверку (4 рабочих часа): - хранения, учета и уничтожения лекарственных средств; - соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий; 19) Провести рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (4 рабочих часа); 20) Провести рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе по техническому обслуживанию и мониторингу безопасности медицинских изделий (5 рабочих часов).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	78-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	11.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- п. 3 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч.1 ст. 14; п. 3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3, 4, 6, 7 ч. 2 ст. 88; ст.95; ст.96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 1 - ст. 22 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3, 17 ст. 5; п. 2 ч. 1, ч. 3, п. 1, 4 ч. 4, ч. 5-6 ст. 9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области»; - ст. 45 Закона Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки