|
🔢 ИНН:
|
5256026159 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025202273788 |
|
📍 Адрес:
|
603041, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ильича, д. 56. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Новое |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Новое) . организации Государственное бюджетное учреждение системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей» (ИНН: 5256026159) , адрес: 603041, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ильича, д. 56.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 603041, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ильича, д. 56. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 603041, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ильича, д. 56. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-28T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 32 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-13T11:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 12 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 90 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Шашин Николай Олегович |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Соколов Никита Олегович |
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Емельянова Светлана Александровна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 6. Не представлены внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, должностные инструкции; 7. Отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (нарушение п.12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года); 8. Не определен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (нарушение п.11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года); 9. Помещения для хранения лекарственных препаратов не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами), не ведется журнал (карта) регистрации параметров воздуха (температуры и влажности), что является нарушением п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года. (кроме кабинета старшей медицинской сестры, где гигрометр в нерабочем состоянии, поверка прибора отсутствует, учет параметров воздуха не ведется); |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. У заместителя директора по медицинской части отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", что является требованием п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Отсутствует действующий договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), что является нарушением ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 3. Врачи ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» в нарушение ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений 4. Лекарственные препараты назначались без учета инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, тяжести заболевания (например, феназепам таблетки противопоказания: детский и подростковый возраст до 18 лет), что является нарушением пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 5. В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь может оказываться в следующих условиях: - амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); - стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение). В ходе проверки выявлена круглосуточная работа медицинских сестер, что подтверждается табелем учета использования рабочего времени и штатным расписанием. Указанный факт свидетельствует о том, что Учреждение осуществляет свою деятельность не в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе с тем, в соответствии с ч. 11 ст. 2 указанного Федерального закона: Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 10. В холодильниках приборы для регистрации температуры (термометры) бытовые, не соответствующие требованиям, и не поверены, регистрация температуры не ведется, что является нарушением п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; 11. Хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), что является нарушением п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; 14. Требуется проведения косметического ремонта в помещении Поста дежурной медицинской сестры (поверхность подоконника не позволяет проводить влажную обработку; 15. Не разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г.; |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлены лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности. Данные лекарственные препараты и медицинские изделия хранились совместно с медикаментами, подлежащими использованию в медицинских целях (нарушение п.12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную зону.Выявлены лекарственные препараты, хранение которых осуществлялось с нарушением условий их хранения (нарушение п.3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).Лицом, допустившим нарушения является Жинько Михаил Иванович директор |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 4. Разработать внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок организации хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, должностные инструкции; 5. Оборудовать специально выделенную и обозначенную (карантинную) зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов с истекшим сроком; 6. Организовать ведение учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; 7. Помещения для хранения лекарственных препаратов оснастить приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами), организовать ведение журналов (карт) регистрации параметров воздуха (температуры и влажности; Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение п.11,12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. У заместителя директора по медицинской части отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", что является требованием п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Отсутствует действующий договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), что является нарушением ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 3. Врачи ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» в нарушение ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений 4. Лекарственные препараты назначались без учета инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, тяжести заболевания (например, феназепам таблетки противопоказания: детский и подростковый возраст до 18 лет), что является нарушением пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". 1. Организовать медицинскую деятельность в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.2 ст.10, а также ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменяют диагнозы, установленные врачебными комиссиями других учреждений; пп. «е», п.2.1 ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 5. В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь может оказываться в следующих условиях: - амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); - стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение). В ходе проверки выявлена круглосуточная работа медицинских сестер, что подтверждается табелем учета использования рабочего времени и штатным расписанием. Указанный факт свидетельствует о том, что Учреждение осуществляет свою деятельность не в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе с тем, в соответствии с ч. 11 ст. 2 указанного Федерального закона: Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. 1. Организовать медицинскую деятельность в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 8. Оснастить холодильники приборами для регистрации температуры (термометрами) в соответствии с требованиями НТД; 9. Идентифицировать хранящиеся лекарственные препараты с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); 10. Провести косметический ремонт в помещении Поста дежурной медицинской сестры; 11. Разработать стандартные операционные процедуры (СОП) согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г. Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | нарушением п. 7,10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23 августа 2010 года; Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица директора Государственного бюджетного учреждения системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей» (ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат») Жинько Михаила Ивановича, по. ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановлением по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказания) от 13.05.2019 № 5 должностное лицо - директор Государственного бюджетного учреждения системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей» (ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат») Жинько Михаил Иванович, привлечен к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ: назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| Текст | Решением Автозаводского районного суда г. Нижнего Новгорода от 17 июля 2019 года (Дело № 12-333/19) постановление по делу об административном правонарушении №5 от 13.05.2019 отменено, производство по делу об административном правонарушении прекращено. Решением Нижегородского областного суда от 18.12.2019 (дело № 7-1468/2019) решение Автозаводского районного суда г. Нижнего Новгорода от 17 июля 2019 года оставлено без изменения, жалоба заместителя руководителя-начальника отдела Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области Баранова Д.Е. - без удовлетворения. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | В ходе проведения внеплановой выездной проверки по контролю за исполнением предписания (акт проверки №б/н от 04.10.2019) выявлен факт невыполнения ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» п.3 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области №б/н от 28.03.2019 г. |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2. Изъять и уничтожить лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности (см. таблицу 1). 3. Изъять и уничтожить лекарственные препараты (см. таблицу 2), которые хранились при температурном режиме, не соответствующем сведениям, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Срок исполнения: в срок до 15.09.2019 г. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение п.3,12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Жинько Михаил Иванович |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| ФИО | Шемуранова Альбина Николаевна |
| Должность | врач-психиатр |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом ознакомлены, подписи имеются |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | ------ |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | нарушения выявлены |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
| Текст | ----- |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение системы социального обслуживания населения для обучающихся, воспитанников с ограниченными возможностями здоровья «Специальное реабилитационно-образовательное учреждение Автозаводский детский дом-интернат для умственно отсталых детей» |
| ИНН | 5256026159 |
| ОГРН | 1025202273788 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000067851 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045207491251 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Шашин Н.О. |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Соколов Н.О. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Емельянова С.А. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-03-13 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | - настоящая проверка проводится с целью: выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425; - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; Государственного контроля за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль медицинской деятельности. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере (5 рабочих часов). 2) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан в ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» (5 рабочих часов). 3) Оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан (5 рабочих часов). 4) Экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациентам (5 рабочих часов). 5) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (5 рабочих часов). 6) Рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи (5 рабочих часов). 7) Оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи в ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» (5 рабочих часов), в том числе в части: - требований к организации деятельности организации (её структурных подразделений); - стандартов оснащения; - рекомендуемых штатных нормативов. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 8) Оценка соблюдения стандартов медицинской помощи в ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» (5 рабочих часов), в том числе в части: - обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания. 9) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (5 рабочих часов), в том числе рассмотрение: - договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности; - договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; - утвержденного администрацией организации, которая осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 10) Осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам (5 рабочих часов); 11) Оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (5 рабочих часов); |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 12) Анализ (5 рабочих часов): - организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; - обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. 13) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение (5 рабочих часов): - порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем медицинской организации. 14) Оценка (4 рабочих часа): - соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 15) Анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (4 рабочих часа). 16) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (5 рабочих часов): а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления медицинской деятельности и отвечающих установленным требованиям; б) наличие принадлежащих организации на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для осуществления медицинской деятельности и зарегистрированных в установленном порядке; в) наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | г) наличие у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); д) наличие у лиц, указанных подпункте «в», «г» настоящего пункта, стажа работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования; е) наличие заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для осуществления медицинской деятельности профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); ж) наличие заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; з) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; и) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; к) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; л) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 17) Провести обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом при осуществлении медицинской деятельности, деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (5 рабочих часов); 18) Провести проверку (4 рабочих часа): - хранения, учета и уничтожения лекарственных средств; - соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий; 19) Провести рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (4 рабочих часа); 20) Провести рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Автозаводский детский дом-интернат» по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе по техническому обслуживанию и мониторингу безопасности медицинских изделий (5 рабочих часов). |
| Наименование основания проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 78-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-11 |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 3 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч.1 ст. 14; п. 3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3, 4, 6, 7 ч. 2 ст. 88; ст.95; ст.96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 1 - ст. 22 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3, 17 ст. 5; п. 2 ч. 1, ч. 3, п. 1, 4 ч. 4, ч. 5-6 ст. 9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области»; - ст. 45 Закона Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |