РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Эркафарм Нижний Новгород» (ООО «Эркафарм Нижний Новгород»).
№521902585363

🔢 ИНН:
5258139119
🆔 ОГРН:
1175275069089
📍 Адрес:
603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, пом. П4.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
21.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Эркафарм Нижний Новгород» (ООО «Эркафарм Нижний Новгород»). (ИНН: 5258139119) , адрес: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, пом. П4.

Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью: выяснения обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, выражающихся в следующем: реализация, отпуск ООО «Эркафарм Нижний Новгород» и возможно наличие в обращении в ООО «Эркафарм Нижний Новгород» лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания, проявление нежелательной реакции при применении которого обусловило сомнение в подлинности лекарственного средства; мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № б/н от 14 марта 2019 г. должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области по результатам рассмотрения обращений гражданина (Вх. № 09-К-130/6 от 26.02.2019, Вх. № 09-К-130/3 от 26.02.2019, Вх. № 09-К-130/2 от 01.03.2019). - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением Обществом с ограниченной ответственностью «Эркафарм Нижний Новгород»: - лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; - требований к хранению, отпуску, реализации лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания; - проведение отбора образцов лекарственного средства «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (при необходимости) в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для экспертизы их качества на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал). Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Проверяемый правовой акт:
  • - пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч. 9 ст. 15; ст. 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч.1, ч.6-7, п.2 ч.10, ч.14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.3, 5 ст.5; п. 1, 2 ч.1, ч. 2-3, п. 1, 2, 4 ч.4, ч. 5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст.8 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст.52; ст. 55; ст.57; ст. 58; ст.68 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73, 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а, г, ж, з, и, л, м п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 3,7, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - п. 7, 8, 11, 15, 16, 21, 30, 45, 46, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - пп. в, г, д, ж п.4; пп. а, б, г, к, ф п.5; п.12-13; п.15; пп. а, ж, и п.17; п.44-49; п. 53; п.56 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 603058, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Новикова - Прибоя, д. 4, помещение 13
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, пом. П4.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 17.04.2019 10:44:00
Место составления акта о проведении КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 21.03.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 146
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи с актом ознакомлены, подписи имеются
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) ----
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) нарушений не выявлено
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) ----

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесникова Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Безрукова Валерия Вадимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Торгашева Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емельянова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шаманина Юлия Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ представитель по доверенности
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате ----
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлены, подписи имеются
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате ----
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате нарушений не выявлено

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Эркафарм Нижний Новгород» (ООО «Эркафарм Нижний Новгород»).
ИНН проверяемого лица 5258139119
ОГРН проверяемого лица 1175275069089

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 19.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067851
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045207491251
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ ---

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал)
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аттестат аккредитации №POCC RU.0001.21ФМ05 от 16.04.2015 выданный Федеральной службой по аккредитации
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесникова Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емельянова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Торгашева Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Безрукова Валерия Вадимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 21.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 17.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Нижегородской области
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры первый заместитель прокурора
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры А.Н.Семенов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью: выяснения обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, выражающихся в следующем: реализация, отпуск ООО «Эркафарм Нижний Новгород» и возможно наличие в обращении в ООО «Эркафарм Нижний Новгород» лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания, проявление нежелательной реакции при применении которого обусловило сомнение в подлинности лекарственного средства; мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № б/н от 14 марта 2019 г. должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области по результатам рассмотрения обращений гражданина (Вх. № 09-К-130/6 от 26.02.2019, Вх. № 09-К-130/3 от 26.02.2019, Вх. № 09-К-130/2 от 01.03.2019). - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением Обществом с ограниченной ответственностью «Эркафарм Нижний Новгород»: - лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; - требований к хранению, отпуску, реализации лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания; - проведение отбора образцов лекарственного средства «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (при необходимости) в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для экспертизы их качества на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал). Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) провести обследование используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений и оборудования и провести проверку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям (не более 2 рабочих дней);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) провести проверку: - соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, в части управления качеством, персонала, приемки товаров аптечного ассортимента, реализации товаров аптечного ассортимента (не более 2 рабочих дней); - соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в частности при хранении лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (не более 2 рабочих дней); - соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в частности отпуск лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (не более 2 рабочих дней); - соблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (не более 2 рабочих дней);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в частности, при хранении лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (не более 2 рабочих дней); - соблюдения требований по наличию у руководителя организации деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (не более 2 рабочих дней); - соблюдения требований по наличию у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (не более 2 рабочих дней); - соблюдения требований по повышению квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (не более 1 рабочего дня);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) провести проверку организации работы по недопущению оборота недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения (не более 2 рабочих дней); 4) проведение отбора образцов лекарственного средства «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (при необходимости) в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в целях проверки соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству (не более 1 рабочего дня).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 90-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 14.03.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 90-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 14.03.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 15.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч. 9 ст. 15; ст. 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч.1, ч.6-7, п.2 ч.10, ч.14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.3, 5 ст.5; п. 1, 2 ч.1, ч. 2-3, п. 1, 2, 4 ч.4, ч. 5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст.8 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст.52; ст. 55; ст.57; ст. 58; ст.68 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73, 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а, г, ж, з, и, л, м п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 3,7, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - п. 7, 8, 11, 15, 16, 21, 30, 45, 46, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - пп. в, г, д, ж п.4; пп. а, б, г, к, ф п.5; п.12-13; п.15; пп. а, ж, и п.17; п.44-49; п. 53; п.56 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой