|
🔢 ИНН:
|
5258139119 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1175275069089 |
|
📍 Адрес:
|
603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, пом. П4. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
21.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Эркафарм Нижний Новгород» (ООО «Эркафарм Нижний Новгород»). (ИНН: 5258139119) , адрес: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, пом. П4.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 603058, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Новикова - Прибоя, д. 4, помещение 13 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, пом. П4. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-17T10:44:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-21T13:44:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 146 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | с актом ознакомлены, подписи имеются |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) | ---- |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | нарушений не выявлено |
| Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) | ---- |
| ФИО | Колесникова Марина Сергеевна |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Безрукова Валерия Вадимовна |
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Торгашева Ирина Александровна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Емельянова Светлана Александровна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шаманина Юлия Юрьевна |
|---|---|
| Должность | представитель по доверенности |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
|---|---|
| Текст | ---- |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | с актом ознакомлены, подписи имеются |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | ---- |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | нарушений не выявлено |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «Эркафарм Нижний Новгород» (ООО «Эркафарм Нижний Новгород»). |
| ИНН | 5258139119 |
| ОГРН | 1175275069089 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-19 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000067851 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045207491251 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | --- |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) |
|---|---|
| Должность | Аттестат аккредитации №POCC RU.0001.21ФМ05 от 16.04.2015 выданный Федеральной службой по аккредитации |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Колесникова Марина Сергеевна |
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Емельянова Светлана Александровна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Торгашева Ирина Александровна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Безрукова Валерия Вадимовна |
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-03-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-17 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Нижегородской области |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | первый заместитель прокурора |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | А.Н.Семенов |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | - настоящая проверка проводится с целью: выяснения обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, выражающихся в следующем: реализация, отпуск ООО «Эркафарм Нижний Новгород» и возможно наличие в обращении в ООО «Эркафарм Нижний Новгород» лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания, проявление нежелательной реакции при применении которого обусловило сомнение в подлинности лекарственного средства; мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № б/н от 14 марта 2019 г. должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области по результатам рассмотрения обращений гражданина (Вх. № 09-К-130/6 от 26.02.2019, Вх. № 09-К-130/3 от 26.02.2019, Вх. № 09-К-130/2 от 01.03.2019). - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением Обществом с ограниченной ответственностью «Эркафарм Нижний Новгород»: - лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; - требований к хранению, отпуску, реализации лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания; - проведение отбора образцов лекарственного средства «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (при необходимости) в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для экспертизы их качества на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал). Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) провести обследование используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений и оборудования и провести проверку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям (не более 2 рабочих дней); |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) провести проверку: - соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, в части управления качеством, персонала, приемки товаров аптечного ассортимента, реализации товаров аптечного ассортимента (не более 2 рабочих дней); - соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в частности при хранении лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (не более 2 рабочих дней); - соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в частности отпуск лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (не более 2 рабочих дней); - соблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (не более 2 рабочих дней); |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в частности, при хранении лекарственного препарата «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (не более 2 рабочих дней); - соблюдения требований по наличию у руководителя организации деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (не более 2 рабочих дней); - соблюдения требований по наличию у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (не более 2 рабочих дней); - соблюдения требований по повышению квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (не более 1 рабочего дня); |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) провести проверку организации работы по недопущению оборота недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения (не более 2 рабочих дней); 4) проведение отбора образцов лекарственного средства «Фамвир, таблетки покрытые оболочкой 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия ВТ238, производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания (при необходимости) в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в целях проверки соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству (не более 1 рабочего дня). |
| Наименование основания проведения КНМ | Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 90-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-14 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 90-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-14 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-15 |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч. 9 ст. 15; ст. 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч.1, ч.6-7, п.2 ч.10, ч.14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.3, 5 ст.5; п. 1, 2 ч.1, ч. 2-3, п. 1, 2, 4 ч.4, ч. 5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст.8 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст.52; ст. 55; ст.57; ст. 58; ст.68 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73, 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а, г, ж, з, и, л, м п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 3,7, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - п. 7, 8, 11, 15, 16, 21, 30, 45, 46, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - пп. в, г, д, ж п.4; пп. а, б, г, к, ф п.5; п.12-13; п.15; пп. а, ж, и п.17; п.44-49; п. 53; п.56 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |