РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека Виталина» (ООО «Дружаева А.В. Аптека Виталина»)
№521902926877

🔢 ИНН:
5248021990
🆔 ОГРН:
1065248022058
📍 Адрес:
606473, Нижегородская область, г. Бор, д. Каликино (Кантауровский с/с), ул. Октябрьская, д. 18А, пом. П2 (А), помещения №№ 5-12
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Не может быть проведена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Не может быть проведена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека Виталина» (ООО «Дружаева А.В. Аптека Виталина») (ИНН: 5248021990) , адрес: 606473, Нижегородская область, г. Бор, д. Каликино (Кантауровский с/с), ул. Октябрьская, д. 18А, пом. П2 (А), помещения №№ 5-12

Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью: выяснения обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, выражающихся в следующем: в аптеке реализацией лекарственных средств занимаются лица, которые возможно не имеют фармацевтического образования; на витрине выставляются рецептурные лекарственные препараты без обозначения «по рецепту на лекарственный препарат»; ценники на лекарственные препараты не содержат информации о наименовании препарата, стране производителя, сроке годности препарата; в аптеке жарко, отсутствует кондиционер и приборы замера температуры, что указывает на возможность неправильного хранения лекарственных препаратов; мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № б/н от 30 июля 2019 г. должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области по результатам рассмотрения обращения гражданина (Вх. № О52-564/19 от 15.07.2019). - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением Обществом с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека «Виталина»: - лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; - требований к хранению, реализации лекарственных препаратов для медицинского применения; - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).пп. г п. 5 Положения - в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила): на ценниках не указаны страна производителя, срок годности (при наличии) (нарушение п.35 Правил).
Нарушенный правовой акт:
  • пп. г п. 5 Положения - в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила): на ценниках не указаны страна производителя, срок годности (при наличии) (нарушение п.35 Правил).
  • Правовые основания проведения проверки: - пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч. 9 ст. 15; ст. 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч.1, ч.6-7, п.2 ч.10, ч.14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.3 ст.5; п. 1, 2 ч.1, ч. 2-3, п. 1, 4 ч.4, ч. 5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст.8 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 52; ст. 55; ст. 57; ст. 58; ст. 68 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а, г, ж, з, и, л, м п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 3,4,7,32,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - п. 7, 8, 11, 15, 16, 21, 23, 37, 38, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - пп. в, г, д п.4; пп. а, б, г, к, л п.5; пп. б п.8; п.12-13; п.15; п.16; пп. ж п.17; п.26; п.30; п. 35; п.36; п. 53 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н.
Выданные предписания:
  • - на момент проверки 06.08.2019 выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), а именно: пп. г п. 5 Положения - в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила): на ценниках не указаны страна производителя, срок годности (при наличии) (нарушение п.35 Правил). Предписываю: - принять меры по соблюдению требований пп. г п. 5 Положения, в части соблюдения п. 35 Правил, а именно: в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 606520, Нижегородская область, Городецкий район, г. Заволжье, проспект Мира, д. 41, кв. 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 606473, Нижегородская область, г. Бор, д. Каликино (Кантауровский с/с), ул. Октябрьская, д. 18А, пом. П2 (А), помещения №№ 5-12
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 12.08.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 35
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Безрукова Валерия Вадимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Торгашева Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емельянова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Милиткина Ярослава Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева Анна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).пп. г п. 5 Положения - в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила): на ценниках не указаны страна производителя, срок годности (при наличии) (нарушение п.35 Правил).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате протокол об административном правонарушении направлен в арбитражный суд Нижегородской области
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека Виталина» по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Решением Арбитражного суда Нижегородской области Общество с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека Виталина» освобождено от административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, ограничившись устным замечанием о недопустимости осуществления предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание Территориального органа №б/н от 12.08.2019 выполнено (была проведена внеплановая документарная проверка по исполнению предписания, акт проверки №б/н от 22.10.2019)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - на момент проверки 06.08.2019 выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), а именно: пп. г п. 5 Положения - в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила): на ценниках не указаны страна производителя, срок годности (при наличии) (нарушение п.35 Правил). Предписываю: - принять меры по соблюдению требований пп. г п. 5 Положения, в части соблюдения п. 35 Правил, а именно: в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пп. г п. 5 Положения - в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила): на ценниках не указаны страна производителя, срок годности (при наличии) (нарушение п.35 Правил).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дружаева Антонина Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлены, подписи имеются
Тип сведений о результате Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Формулировка сведения о результате ---
Тип сведений о результате Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате ----
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате нарушения выявлены
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате ----

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека Виталина» (ООО «Дружаева А.В. Аптека Виталина»)
ИНН проверяемого лица 5248021990
ОГРН проверяемого лица 1065248022058

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 01.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067851
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045207491251
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ ---

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева Анна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Торгашева Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емельянова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (председатель)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Милиткина Ярослава Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Безрукова Валерия Вадимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Нижегородской области, ул. Ижорская, 25, г. Н.Новгород, ГСП-10, 603105
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Первый заместитель прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры А.Н. Семенов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью: выяснения обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, выражающихся в следующем: в аптеке реализацией лекарственных средств занимаются лица, которые возможно не имеют фармацевтического образования; на витрине выставляются рецептурные лекарственные препараты без обозначения «по рецепту на лекарственный препарат»; ценники на лекарственные препараты не содержат информации о наименовании препарата, стране производителя, сроке годности препарата; в аптеке жарко, отсутствует кондиционер и приборы замера температуры, что указывает на возможность неправильного хранения лекарственных препаратов; мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № б/н от 30 июля 2019 г. должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области по результатам рассмотрения обращения гражданина (Вх. № О52-564/19 от 15.07.2019). - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением Обществом с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека «Виталина»: - лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; - требований к хранению, реализации лекарственных препаратов для медицинского применения; - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) провести обследование используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений и оборудования и провести проверку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям (не более 0,5 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) провести проверку: - соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, в части управления качеством, персонала, инфраструктуры, реализации товаров аптечного ассортимента (не более 1 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (не более 0,5 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (не более 0,5 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (не более 0,5 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения требований по наличию у руководителя организации деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (не более 0,5 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения требований по наличию у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (не более 1 рабочего дня);
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения требований по повышению квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (не более 0,5 рабочего дня).
Дата начала проведения мероприятия 06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 06.08.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 252-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.07.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 31.07.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 252-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.07.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки: - пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч. 9 ст. 15; ст. 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч.1, ч.6-7, п.2 ч.10, ч.14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.3 ст.5; п. 1, 2 ч.1, ч. 2-3, п. 1, 4 ч.4, ч. 5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст.8 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 52; ст. 55; ст. 57; ст. 58; ст. 68 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 73 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а, г, ж, з, и, л, м п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 3,4,7,32,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - п. 7, 8, 11, 15, 16, 21, 23, 37, 38, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - пп. в, г, д п.4; пп. а, б, г, к, л п.5; пп. б п.8; п.12-13; п.15; п.16; пп. ж п.17; п.26; п.30; п. 35; п.36; п. 53 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой