РОСПРОВЕРКИ

Проверка 168071, Республика Коми, Усть-Куломский район, с. Парч, ул. Сельская, д. 40
№521902977675

🔢 ИНН:
5258131455
🆔 ОГРН:
1165275022813
📍 Адрес:
603029, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Гончарова, дом 5
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Не может быть проведена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Не может быть проведена) . организации 168071, Республика Коми, Усть-Куломский район, с. Парч, ул. Сельская, д. 40 (ИНН: 5258131455) , адрес: 603029, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Гончарова, дом 5

Причина проверки:

наст.проверка проводится с целью:выяснения обст-в,свид.о возникновении угрозы причинения вреда жизни,зд.граждан,выраж.в след.:реал-яООО «Техно-Фарма» и возможно наличие в обращ.в ООО «Техно-Фарма» лек.пр-в произ-ва ЗАО «БИОКАД» (Россия):«Авегра БИОКАД, конц.для приготовл.р-ра для инф., 25 мг/мл 16 мл, фл.(1), пач.карт.»,«Авегра БИОКАД, конц.для приготовл.р-ра для инфузий, 25 мг/мл 4 мл, фл.(1), пач.карт.»,«Инфликсимаб, лиофилизат для приготовл.р-ра для инф.100 мг, фл.(1)»,«Гертикад лиофилизат для приготовл.конц.для приготовл.р-ра для инф.440 мг»,-сомнит.происх-ния;мотивированное представление о необходимости провед.внепл.проверки №б/н от 13.08.2019 должн.лица ТО Росздравнадзора по НО по результатам рассм-я неоднократно поступавших в ТО Росздравнадзора по НО обращений юр.лица (Вх. № В52-4484/19 от 08.07.2019, Вх. № В52-5037/19 от 26.07.2019, Вх. № В52-5116/19 от 30.07.2019), а также информации, поступившей от ГАУЗ НОЦККСЛС (Вх. № В52-4901/19 от 19.07.2019,Вх. № В52-5126/19 от 30.07.2019,Вх. № В52-5259/19 от 05.08.2019,Вх. № В52-5373/19 от 09.08.2019).задачами наст.проверки яв-ся: контроль за соблюдением ООО «Техно-Фарма»:лиц.тр-й при осущ.фарм.деят-ти;тр-й к хран.,продаже лек.преп-в произ-ва ЗАО «БИОКАД» (Россия):«Авегра БИОКАД,конц.для приготовл.р-ра для инфузий, 25 мг/мл 16 мл, фл.(1), пачк.карт.»,«Авегра БИОКАД, конц.для приготовл.р-ра для инф., 25 мг/мл 4 мл, фл.(1), пачк.карт.»,«Инфликсимаб, лиофилизат для приготовл.р-ра для инф.100 мг, фл.(1)»,«Гертикад лиофилизат для приготовл.конц-та для приготовл.р-ра для инфузий 440 мг»;пр.опт.торговли лек.ср.для мед.прим.Пред.наст.проверки яв-ся:соблюд.обязат.тр-й и (или)треб-й,установл.муницип.правов.актами;по предотвращ.причин.вреда жизни,зд.граждан,вреда животным,раст-ям,окруж.среде,объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры)народов РФ,музейным предметам и музейным коллекциям,вкл.в состав Музейного фонда РФ,особо ценным,в т.ч.уник.,док-там Архивного фондаРФ,док-там,им-м особое историч.,научн.,культурное знач.,вход.в состав нац.библиотеч.фонда

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. В ходе проведения проверки ООО «Техно-Фарма» установлено, что сопроводительные документы на лекарственные средства не содержат информацию: о международном непатентованном наименовании лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования производителя (нарушение п.8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н (далее Правила оптовой торговли лекарственными средствами). 2. В соответствии с п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами, прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. В ходе проведения проверки ООО «Техно-Фарма» установлено, что в ООО «Техно-Фарма» не создан приемный отдел, осуществляющий прием лекарственных средств (нарушение п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами). - нарушение п.8,9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н. Лицом, допустившим указанные нарушения, является ООО «Техно-Фарма».
Нарушенный правовой акт:
  • - нарушение п.8,9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н.
  • Правовые основания проведения проверки: - пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч. 9 ст. 15; ст. 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч.1, ч.6-7, п.2 ч.10, ч.14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.3, 5 ст.5; п. 1, 2 ч.1, ч. 2-3, п. 1, 4 ч.4, ч. 5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст.8 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст.52; ст. 53; ст. 54; ст.57; ст. 58; ст.68 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. а, в, ж, з, и, л, м п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 3, 7, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - п. 7, 8, 11, 14, 16, 21, 23, 30, 44, 45, 46, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - п. 4, 6, 8, 9, 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н.
Выданные предписания:
  • В ходе проведения проверки ООО «Техно-Фарма» установлено, что сопроводительные документы на лекарственные средства не содержат информацию: о международном непатентованном наименовании лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования производителя. Предписываю: - принять меры по соблюдению п.8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами (на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации), в части информации о международном непатентованном наименовании лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования производителя. В соответствии с п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами, прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. В ходе проведения проверки ООО «Техно-Фарма» установлено, что в ООО «Техно-Фарма» не создан приемный отдел, осуществляющий прием лекарственных средств (нарушение п.9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами). Предписываю: - создать в ООО «Техно-Фарма» приемный отдел, осуществлять прием лекарственных средств приемным отделом организации.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 603029, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Гончарова, дом 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 603029, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Гончарова, дом 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 05.09.2019 14:20:00
Место составления акта о проведении КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Длительность КНМ (в днях) 14
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 103
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Торгашева Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емельянова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (председатель)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева Анна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Милиткина Ярослава Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. В ходе проведения проверки ООО «Техно-Фарма» установлено, что сопроводительные документы на лекарственные средства не содержат информацию: о международном непатентованном наименовании лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования производителя (нарушение п.8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н (далее Правила оптовой торговли лекарственными средствами). 2. В соответствии с п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами, прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. В ходе проведения проверки ООО «Техно-Фарма» установлено, что в ООО «Техно-Фарма» не создан приемный отдел, осуществляющий прием лекарственных средств (нарушение п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами). - нарушение п.8,9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н. Лицом, допустившим указанные нарушения, является ООО «Техно-Фарма».

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Прокуратура Нижегородской области, ГУ МВД России по Нижегородской области,СУ СК Российской Федерации по Нижегородской области,Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области, Смоленской области, Республике Башкортостан.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица ООО "Техно-Фарма" по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ПОСТАНОВЛЕНИЕМ по делу об административном правонарушении № 19 от 19.09.2019 (о назначении административного наказания) юридическое лицо ООО «Техно-Фарма» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, юридическому лицу ООО «Техно-Фарма» назначено административное наказание в виде предупреждения.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание № б/н от 05.09.2019 выполнено (в соответствии с приказом руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области С.В. Щукина от 12.11.2019 №388-Пр/19 была проведена внеплановая документарная проверка по контролю за исполнением предписания, акт проверки №б/н от 05.12.2019: нарушений не выявлено).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В ходе проведения проверки ООО «Техно-Фарма» установлено, что сопроводительные документы на лекарственные средства не содержат информацию: о международном непатентованном наименовании лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования производителя. Предписываю: - принять меры по соблюдению п.8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами (на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации), в части информации о международном непатентованном наименовании лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования производителя. В соответствии с п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами, прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. В ходе проведения проверки ООО «Техно-Фарма» установлено, что в ООО «Техно-Фарма» не создан приемный отдел, осуществляющий прием лекарственных средств (нарушение п.9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами). Предписываю: - создать в ООО «Техно-Фарма» приемный отдел, осуществлять прием лекарственных средств приемным отделом организации.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - нарушение п.8,9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Беликов Д.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ коммерческий директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлены, подписи имеются
Тип сведений о результате Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Формулировка сведения о результате ---
Тип сведений о результате Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате ---
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате нарушения выявлены
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате -----

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ 168071, Республика Коми, Усть-Куломский район, с. Парч, ул. Сельская, д. 40
ИНН проверяемого лица 5258131455
ОГРН проверяемого лица 1165275022813

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 15.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067851
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045207491251
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ ----

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Милиткина Ярослава Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева Анна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емельянова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (председатель)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Торгашева Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Нижегородской области, ул. Ижорская, 25, г. Н.Новгород, ГСП-10, 603105
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры первый заместитель прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры А.Н. Семенов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ наст.проверка проводится с целью:выяснения обст-в,свид.о возникновении угрозы причинения вреда жизни,зд.граждан,выраж.в след.:реал-яООО «Техно-Фарма» и возможно наличие в обращ.в ООО «Техно-Фарма» лек.пр-в произ-ва ЗАО «БИОКАД» (Россия):«Авегра БИОКАД, конц.для приготовл.р-ра для инф., 25 мг/мл 16 мл, фл.(1), пач.карт.»,«Авегра БИОКАД, конц.для приготовл.р-ра для инфузий, 25 мг/мл 4 мл, фл.(1), пач.карт.»,«Инфликсимаб, лиофилизат для приготовл.р-ра для инф.100 мг, фл.(1)»,«Гертикад лиофилизат для приготовл.конц.для приготовл.р-ра для инф.440 мг»,-сомнит.происх-ния;мотивированное представление о необходимости провед.внепл.проверки №б/н от 13.08.2019 должн.лица ТО Росздравнадзора по НО по результатам рассм-я неоднократно поступавших в ТО Росздравнадзора по НО обращений юр.лица (Вх. № В52-4484/19 от 08.07.2019, Вх. № В52-5037/19 от 26.07.2019, Вх. № В52-5116/19 от 30.07.2019), а также информации, поступившей от ГАУЗ НОЦККСЛС (Вх. № В52-4901/19 от 19.07.2019,Вх. № В52-5126/19 от 30.07.2019,Вх. № В52-5259/19 от 05.08.2019,Вх. № В52-5373/19 от 09.08.2019).задачами наст.проверки яв-ся: контроль за соблюдением ООО «Техно-Фарма»:лиц.тр-й при осущ.фарм.деят-ти;тр-й к хран.,продаже лек.преп-в произ-ва ЗАО «БИОКАД» (Россия):«Авегра БИОКАД,конц.для приготовл.р-ра для инфузий, 25 мг/мл 16 мл, фл.(1), пачк.карт.»,«Авегра БИОКАД, конц.для приготовл.р-ра для инф., 25 мг/мл 4 мл, фл.(1), пачк.карт.»,«Инфликсимаб, лиофилизат для приготовл.р-ра для инф.100 мг, фл.(1)»,«Гертикад лиофилизат для приготовл.конц-та для приготовл.р-ра для инфузий 440 мг»;пр.опт.торговли лек.ср.для мед.прим.Пред.наст.проверки яв-ся:соблюд.обязат.тр-й и (или)треб-й,установл.муницип.правов.актами;по предотвращ.причин.вреда жизни,зд.граждан,вреда животным,раст-ям,окруж.среде,объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры)народов РФ,музейным предметам и музейным коллекциям,вкл.в состав Музейного фонда РФ,особо ценным,в т.ч.уник.,док-там Архивного фондаРФ,док-там,им-м особое историч.,научн.,культурное знач.,вход.в состав нац.библиотеч.фонда

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в частности, при хранении лекарственных препаратов производства ЗАО «БИОКАД» (Россия): «Авегра БИОКАД, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл 16 мл, флаконы (1), пачки картонные», «Авегра БИОКАД, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные», «Инфликсимаб, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1)», «Гертикад лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг» (не более 2 рабочих дней в период с 19.08.2019 по 05.09.2019);
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 47/1/
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения требований по повышению квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (не более 1 рабочего дня в период с 19.08.2019 по 05.09.2019);
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения требований по наличию у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (не более 1 рабочего дня в период с 19.08.2019 по 05.09.2019);
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения требований по наличию у руководителя организации деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (не более 1 рабочего дня в период с 19.08.2019 по 05.09.2019);
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в частности, при хранении лекарственных препаратов производства ЗАО «БИОКАД» (Россия): «Авегра БИОКАД, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл 16 мл, флаконы (1), пачки картонные», «Авегра БИОКАД, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные», «Инфликсимаб, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1)», «Гертикад лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг» (не более 3 рабочих дней в период с 19.08.2019 по 05.09.2019);
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) провести проверку: - соблюдения требований статей 53, 54, 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (не более 2 рабочих дней в период с 19.08.2019 по 05.09.2019);
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) провести обследование используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений и оборудования и провести проверку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям (не более 2 рабочих дней в период с 19.08.2019 по 05.09.2019);
Дата начала проведения мероприятия 19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.09.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 267-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 13.08.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 14.08.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 267-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 13.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки: - пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч. 9 ст. 15; ст. 86 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч.1, ч.6-7, п.2 ч.10, ч.14 ст.19 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.3, 5 ст.5; п. 1, 2 ч.1, ч. 2-3, п. 1, 4 ч.4, ч. 5-6 ст.9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст.8 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст.52; ст. 53; ст. 54; ст.57; ст. 58; ст.68 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. а, в, ж, з, и, л, м п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 3, 7, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - п. 7, 8, 11, 14, 16, 21, 23, 30, 44, 45, 46, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - п. 4, 6, 8, 9, 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой