РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общества с ограниченной ответственностью «Линия стройности»
№521903690914

🔢 ИНН:
5260290879
🆔 ОГРН:
1105260014881
📍 Адрес:
603000, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пл. Максима Горького, д. 4/2.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общества с ограниченной ответственностью «Линия стройности» (ИНН: 5260290879) , адрес: 603000, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пл. Максима Горького, д. 4/2.

Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью: выяснения обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в ООО «Линия стройности» (мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № б/н от 23.09.2019 г., обращения Ушановой Г.Ж. вх. № 09-У-22853 от 28.08.2019 г., № О52-707/19 от 29.08.2019 г., № О52-710/19 от 30.08.2019 г., № О52-768/19 от 20.09.2019 г.); - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением ООО «Линия стройности» государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионного контроля осуществления медицинской деятельности; Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; Государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • на момент проверки 25.09.2019 в ООО «Линия стройности», выявлен лекарственный препарат (таблица 1), хранение которого осуществлялось без учета требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата (нарушение п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н). Лицом, допустившим указанные нарушения, является ООО «Линия стройности».
  • п. 4, 5, 6; п. 3 приложения № 16 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "косметология", утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 апреля 2012 г. № 381н, что является нарушением пп. «а», «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 нарушение пп. «а» «б», «в», «г», «д», «е», «ж», «з», «и» критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н, при оказании косметологической медицинской помощи в ООО «Линия стройности», пациентам не проводится первичный осмотр пациента отсутствуют сроки оказания медицинской помощи, не оформляются результаты первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, с записью в амбулаторной карте, в ходе первичного осмотра лечащим врачом не устанавливается предварительный диагноз в ходе первичного приема пациента, не проовдится формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, отсутствует информация о формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента, пациентам не устанавливается клинический диагноз, в течении 10 дней с момента обращения, что является нарушением п. 27, 30 раздела V Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 октября октября 2012 г. N 1006. Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н, п. 7 Приложение №10 к Порядку оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения утвержденного Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г.№ 566н
  • п. 6 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 июня 2019 г. № 381н., что является нарушением ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н. пп. «д» п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (утв. постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006);
Нарушенный правовой акт:
  • нарушение п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н.
  • п. 6 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 июня 2019 г. № 381н., что является нарушением ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н.
  • - пп. а п. 2 ч. 2, п. 5 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч. 1 ст. 14; п. 3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3, 4, 6, 7 ч. 2 ст. 88; ст. 95; ст. 96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 3, 17 ст. 5; п. 2 ч. 1, ч. 3, п. 1, 3, 4 ч. 4, ч. 5-6 ст. 9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 1 - ст. 22 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
  • - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Выданные предписания:
  • На момент проверки 25.09.2019 в ООО «Линия стройности», выявлен лекарственный препарат (см. таблицу 1 акта проверки №б/н от 08.10.2019), хранение которого осуществлялось без учета требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата (нарушение п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н). Предписываем: - осуществлять хранение лекарственных препаратов с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
  • принять меры к недопущению
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 603000, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пл. Максима Горького, д. 4/2, часть помещения № 20, комнаты № № 25, 25а, 47, 48, 48а, 49, 52-55.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Представительство
Адрес объекта проведения КНМ 603000, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пл. Максима Горького, д. 4/2.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Представительство

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 08.10.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Варварская ул. д. 32 г. Н.Новгород
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 25.09.2019
Длительность КНМ (в днях) 10
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 80
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Романова Е. М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соколов Н. О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылеву А.Н
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Милиткина Я. А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Репина Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Д.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рахманова Т. В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на момент проверки 25.09.2019 в ООО «Линия стройности», выявлен лекарственный препарат (таблица 1), хранение которого осуществлялось без учета требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата (нарушение п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н). Лицом, допустившим указанные нарушения, является ООО «Линия стройности».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 4, 5, 6; п. 3 приложения № 16 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "косметология", утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 апреля 2012 г. № 381н, что является нарушением пп. «а», «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 нарушение пп. «а» «б», «в», «г», «д», «е», «ж», «з», «и» критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н, при оказании косметологической медицинской помощи в ООО «Линия стройности», пациентам не проводится первичный осмотр пациента отсутствуют сроки оказания медицинской помощи, не оформляются результаты первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, с записью в амбулаторной карте, в ходе первичного осмотра лечащим врачом не устанавливается предварительный диагноз в ходе первичного приема пациента, не проовдится формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, отсутствует информация о формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента, пациентам не устанавливается клинический диагноз, в течении 10 дней с момента обращения, что является нарушением п. 27, 30 раздела V Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 октября октября 2012 г. N 1006. Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н, п. 7 Приложение №10 к Порядку оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения утвержденного Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г.№ 566н
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 6 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 июня 2019 г. № 381н., что является нарушением ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н. пп. «д» п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (утв. постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006);

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица ООО "Линия стройности" по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Постановлением по делу об административном правонарушении №26 (о назначении административного наказания) от 22.10.2019 ООО «Линия стройности» привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ: назначено административное наказание в виде предупреждения.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ На момент проверки 25.09.2019 в ООО «Линия стройности», выявлен лекарственный препарат (см. таблицу 1 акта проверки №б/н от 08.10.2019), хранение которого осуществлялось без учета требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата (нарушение п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н). Предписываем: - осуществлять хранение лекарственных препаратов с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате составлены протоколы по ч. 4 ст. 14.1, ч.1 ст. 14.43, ч. 1 ст. 6.30

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ принять меры к недопущению
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ принять меры к недопущению
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 6 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 июня 2019 г. № 381н., что является нарушением ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. п.3,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Прокопенко С.М.,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО «Линия стройности» генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общества с ограниченной ответственностью «Линия стройности»
ИНН проверяемого лица 5260290879
ОГРН проверяемого лица 1105260014881

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 24.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067851
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045207491251
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Милиткину Ярославу Анатольевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственного инспектора отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Репину Надежду Викторовну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соколова Никиту Олеговича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старшего государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылеву Анну Николаевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старшего государственного инспектора отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Романову Елену Михайловну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старшего государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранова Дмитрия Евгеньевича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя руководителя начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рахманову Татьяну Викторовну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 25.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 08.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Нижегородской области
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры первый заместитель прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Семенов А.Н.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью: выяснения обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в ООО «Линия стройности» (мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № б/н от 23.09.2019 г., обращения Ушановой Г.Ж. вх. № 09-У-22853 от 28.08.2019 г., № О52-707/19 от 29.08.2019 г., № О52-710/19 от 30.08.2019 г., № О52-768/19 от 20.09.2019 г.); - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением ООО «Линия стройности» государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионного контроля осуществления медицинской деятельности; Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; Государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ООО «Линия стройности» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан (не более 2 рабочих дней). 2) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (не более 2 рабочих дней). 3) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (не более 2 рабочих дней). 4) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (не более 2 рабочих дней). 5) Провести рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ООО «Линия стройности» по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (не более 1 рабочего дня); 6) Провести рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ООО «Линия стройности» по соблюдению обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий (не более 1 рабочего дня).
Дата начала проведения мероприятия 25.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 08.10.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 314-пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 24.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 24.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 314-пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 23.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - пп. а п. 2 ч. 2, п. 5 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 15 ч. 1 ст. 14; п. 3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3, 4, 6, 7 ч. 2 ст. 88; ст. 95; ст. 96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 3, 17 ст. 5; п. 2 ч. 1, ч. 3, п. 1, 3, 4 ч. 4, ч. 5-6 ст. 9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 1 - ст. 22 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой