Причина проверки:

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (14 шт.):

• Не проводятся внутренние про-верки по обеспечению безопас-ности обращения донорской крови и (или) её компонентов, не утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффек-тивности системы безопасности обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
• Не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие рабо-ты для всех этапов хранения, транспортировке и кли-нического использования до-норской крови и (или) ее компонентов
• В клинических больницах № 2, 3 в учётно-регистрационной доку-ментации регистрируется еди-ный идентификационный номер донации без указания дополни-тельного кода.
• Идентификация данных о ком-понентах донорской крови на этапе транспортировки (по дан-ным журнала транспортировки) не возможна.
• В протоколах переливания донорской крови и её компонентов: а) не во всех случаях указываются полные паспортные данные с этикетки контейнера; б) не в полном объёме указываются (или отсутствуют) данные о применяемых реагентах для определения группы крови по системе АВО реципиента и донора; в) не во всех случаях указываются реагенты для проведения пробы на индивидуальную совместимость
• В клинической больнице № 1 отсутствует заявки врачей, осу-ществляющих клиническое ис-пользование донорской крови и (или) ее компонентов.
• В учреждении не организован специализированный кабинет (отделение) для хранения донор-ской крови и (или) её компонен-тов и ведения статистического учёта.
• При многократном переливании донорской крови и ее компонен-тов не оформляется доброволь-ное согласие реципиента на трансфузию перед каждым ме-дицинским вмешательством.
• Невозможно установить испол-нителей работ из-за неразборчи-вых подписей ответственных лиц, либо их отсутствия.
• Не в полном объёме контролиру-ется состояние реципиента в те-чение 2 часов после гемотранс-фузии (температура, артериаль-ное давление, пульс, диурез, цвет мочи).
• Не проводится первичное опре-деление группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности в отделениях.
• В клинико-диагностических ла-бораториях всех клинических больниц хранение реагентов для иммуногематологических иссле-дований осуществляется в быто-вом холодильнике.
• Не осуществляется внесение ин-формации о хранении, транспор-тировке и клиническом исполь-зовании донорской крови и ее компонентов в базу данных до-норства крови и ее компонентов.
• При транспортировке компонен-тов донорской крови из экспеди-ции ГБУЗ НО НОЦК в журнале не регистрируются контроль це-лостности контейнера; транспор-тировка свежезамороженной плазмы из ФГБУЗ КБ № 50 ФМБА России не регистрирует-ся, при транспортировке компо-нентов донорской крови из ГБУЗ РМ «МРСПК» не регистрируется продолжительность транспорти-ровки и температура по прибы-тии в конечный пункт.

Нарушенный правовой акт:

• п. 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 17, 18, 27 Правил заготовки, хра-нения, транспортировки и клиниче-ского использования донорской кро-ви и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 17, 18 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Пра-вительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 18 в), г) приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов:
• п. п. 8, 9 приказа Минздрава Российской Федерации от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования».
• ч. 3 ст. 16 Федерального закона РФ от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов», приказа Минздравсоцразвития РФ № 278н от 28.03.2012 «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»).
• ст. 20, ч. 1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Россий-ской Федерации»; ч. 1 ст. 14 Феде-рального закона РФ от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».
• Выявлено нарушение требования п. 12, 17, 18 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования до-норской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 19 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов».
• п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 11, 66а) Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7. Пра-вил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, свя-занных с обеспечением безопасно-сти донорской крови и ее компонен-тов, развитием, организацией и про-пагандой донорства крови и ее ком-понентов, утвержденных постанов-лением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заго-товки, хранения, транспортировки и клинического использования донор-ской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Пра-вительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридиче-ских лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государствен-ного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Проводить внутренние проверки по обеспечению безопасности об-ращения донорской крови и (или) её компонентов, утвердить состав комиссии и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донор-ской крови и (или) ее компонен-тов.
• Разработать инструкции (стан-дартные операционные процеду-ры), описывающие работы для всех этапов хранения, транспор-тировке и клинического исполь-зования донорской крови и (или) ее компонентов.
• В клинических больницах № 2, 3 в учётно-регистрационной доку-ментации регистрировать единый идентификационный номер дона-ции с указанием дополнительного кода.
• Обеспечить идентификацию данных о компонентах донорской крови на этапе транспортировки.
• В протоколах переливания донорской крови и её компонентов: а) указывать полные паспортные данные с этикетки контейнера; б) указывать данные о применяемых реагентах для определения группы крови по системе АВО реципиента и донора; в) указывать реагенты для проведения пробы на индивидуальную совместимость
• В клинической больнице № 1 оформлять заявки при заказе компонентов донорской крови из клинических отделений.
• В ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России организовать специализирован-ный кабинет (отделение) для хра-нения донорской крови и (или) её компонентов и ведения статисти-ческого учёта.
• При многократном переливании донорской крови и ее компонен-тов оформлять добровольное со-гласие реципиента на трансфу-зию перед каждым медицинским вмешательством.
• Обеспечить прослеживаемость данных об исполнителях работ в учетно-регистрационной доку-ментации.
• Контролировать в полном объеме состояние реципиента в течение 2 часов после гемотрансфузии (температура, артериальное дав-ление, пульс, диурез, цвет мочи).
• Проводить первичное определе-ние группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности в отделениях
• В клинико-диагностических ла-бораториях всех клинических больниц хранение реагентов для иммуногематологических иссле-дований осуществлять в меди-цинском холодильном оборудо-вании.
• Обеспечить внесение информа-ции о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонен-тов в базу данных донорства кро-ви и ее компонентов.
• При транспортировке компонен-тов донорской крови из экспеди-ции ГБУЗ НО НОЦК в журнале регистрировать контроль целост-ности контейнера. Регистрировать транспортировку свежезамороженной плазмы из ФГБУЗ КБ № 50 ФМБА России, при транспортировке компонентов донорской крови из ГБУЗ РМ «МРСПК» ре-гистрировать продолжительность транспортировки и температуру по прибытии в конечный пункт.