Причина проверки:

Лицензионный контроль

Цели, задачи проверки:

Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 1.В нарушение п. 2.1.10 СП 1.3.3118-13 и подпункта е) пункта 5 Положения Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 в лаборатории не разработан план мероприятий по действиям в чрезвычайной ситуации в объеме, предусмотренном нестоящими санитарным правилами. 2.В нарушение СП 1.3.3118-13, 1.3.2322-08, подпункта е) пункта 5 Положения Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 при проверке не представлены сведения о прохождении персоналом лаборатории теоретического и практического обучения действиям по ликвидации аварий и аварийных ситуаций, а также по ежегодным практическим учениям по отработке мероприятий по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, не представлен отчет по результатам проведенных учений, рассмотренный на заседании Комиссии и утвержденный руководителем организации. 3.В нарушение п. 2.2.1.5. СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 "Положения при проверке не представлены сведения о прохождении санитарами ветеринарной лаборатории, работающими в блоке помещений для работы с ПБА 2 группы патогенности, специальной подготовки по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями, программа специальной подготовки, утвержденная руководителем, отсутствует.4. В нарушение п.2.1.14 СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 Положения земельный участок специализированной лаборатории не имеет полного ограждения, препятствующего бесконтрольному проникновению посторонних лиц, не имеет охранной сигнализации и круглосуточной охраны.5. В нарушение п. 2.3.8. СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 Положения в наборе помещений санпропускника отсутствуют раздельные помещения для личной и рабочей одежды сотрудников, проводящих работы с ПБА 2 группы патогенности.6.В нарушение п. 2.3.14. СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 Положения в предбоксе (шлюзе) микробиологического бокса блока работы с ПБА 2 группы патогенности не установлены водопроводные краны (рукомойники) и емкости с дезинфицирующими растворами.
• 7. В нарушение п.2.3.11. СП 1.3.2322-08; п. 2.8.13. СП 1.3.3118-13; подпункта е) пункта 5 Положения отделка большинства помещений, в т.ч. «заразной» зоны, не соответствует функциональному назначению, имеются многочисленные дефекты отделки поверхностей помещений (стен, полов, потолков, приборов отопления) в виде трещин, отслоения окрасочного слоя, ржавчины, сколов плитки, протечек, щелей, отсутствует вентиляционная решетка в микробиологическом боксе блока работы с зараженными животными, что затрудняет процесс проведения уборки и делает неэффективной дезинфекцию помещений, в т.ч при аварии при работе с ПБА. 8. В нарушение п. 2.3.15. СП 1.3.3118-13, п. 2.3.17. СП 1.3.2322-08, подпункта е) пункта 5 Положения в лаборатории используется лабораторная мебель с дефектами покрытия, поверхность стола для вскрытия зараженных животных выполнена керамической плиткой, имеются межплиточные швы. 9.В нарушение п.2.3.19. СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 Положения в помещении блока для работы с инфицированными животными отсутствуют высокие (30 см) пороги, недоступные для проникновения грызунов. 10.В нарушение п. 2.3.23. СП 1.3.3118-13, п. 2.4.4. СП 1.3.2322-08 подпункта е) пункта 5 Положения помещения "заразной" зоны лаборатории не оборудованы аварийной звуковой и/или световой сигнализацией. 11.В нарушение п.2.3.24. СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 Положения места ввода коммуникаций в микробиологическом боксе для работы с ПБА 2 группы патогенности не герметизированы. 12.В нарушение п.2.3.25. СП 1.3.3118-13 ,п. 2.3.13. СП 1.3.2322-08, подпункта е) пункта 5 Положения часть окон и дверей, установленных в помещениях «заразной» зоны лаборатории деревянные с дефектами в виде трещин массива древесины и окрасочного слоя, двери закрываются неплотно.13.В нарушение п. 2.3.29. СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 Положения в помещениях "заразной" зоны, где проводятся работы с ПБА 2 группы патогенности, установлена система водоснабжения, не защищенная техническими средствами для предотвращения обратного тока воды.
• 14. В нарушение п.2.3.30 СП 1.3.3118-13 (приложение 11), подпункта е) пункта 5 Положения допускается слив необеззараженных стоков (за исключением стоков после технологической операции по вскрытию зараженных животных) из блока помещений для работы с ПБА 2 группы патогенности в общий коллектор канализационной сети, исследование сточных вод на патогенную микрофлору не проводится.15. В нарушение п. 2.3.32. СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 Положения по представленным данным (паспорт на фильтр абсолютный ФВА-II-320-320-78-Е-11/К4/ОС0/УО) установленные на вытяжные системы вентиляции фильтры очистки воздуха класса Е11 (при нормативных требованиях класса не менее Н14). 16.В нарушение п. п.2.3.33. СП 1.3.3118-13, п. 2.3.24, (п.8. Приложения 4) СП 1.3.2322-08, е) пункта 5 Положения в лаборатории не контролируются регламентированные параметры работы систем вентиляции в помещениях, где проводятся работы с ПБА 2 группы патогенности, в т.ч. не проводится проверка защитной эффективности фильтра тонкой очистки (ФТО) воздуха, установленных на системе вытяжной вентиляции из «заразной» зоны лаборатории (документы не представлены).17. В нарушение п. 2.12.14. СП 1.3.2322-08, подпункта е) пункта 5 Положения не выдержана кратность (2 раза в год) планового бактериологического контроля работы стерилизаторов за 2018 год и 2019 год, за указанные годы представлено по 1 протоколу контроля работы стерилизующего оборудования.18. В нарушение п.2.10.1. СП 1.3.3118-13, подпункта е) пункта 5 Положения в комплект выдаваемых работникам СИЗ не входят средства индивидуальной защиты органов дыхания и зрения. 19. В нарушение п. 2.10.4. СП 1.3.3118-13, п. 2.11.2. СП 1.3.2322-08, подпункта е) пункта 5 Положения на день проведения обследования в лаборатории допускалось совместное хранение рабочей и личной одежды в индивидуальных шкафчиках.

Нарушенный правовой акт:

• СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)","Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 317,СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней
• - ст.ст.4, 9, 12, 13, 14, 16-18 Федерального закона от 26.12.08г. № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 02.08.2019); - ст.ст. 11, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 29, 32, 34, 35, 36, 50, 52, 55 Федерального закона от 30.03.99г. №52- ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» (в действующей редакции); - СП 1.3.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1-4 групп патогенности, генно-инженерно-модификационными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»; -СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности « (п.п. 1.1 4.4., глава 5); - п.1.1, п. 5.6 СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»; - с п. 1 по п. 6.5 со всеми приложениями к санитарным правилам СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-2 групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.3.2518-09 «Дополнения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.3.2885-11 Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней»
• - с п. 1 по 4.5 со всеми приложениями СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-4 группы патогенности»; - СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»; - СП 3.1.2.3117-13 «Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций» (гл.1-13); - СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления» ст.3-4, Приложение1-2; - СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» от 09.12.2010; - Приказ МЗ и СР РФ № 302н от 12.04.11г. «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» приложения № 1,2,3 (ред. от 13.12.2019г.); - Приказ Минздрава России № 125н от 21.03.2014 г. «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям» (приложение 1, 2) - Приказ Минздрава России № 370н от 16.06.2016 г. «О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к приказу Минздрава России № 125н от 21.03.2017 г. «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям»; - Постановление Правительства РФ от 15.07.1999г № 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок» (ред. 24.12.2014г.);

Выданные предписания:

• Разработать план мероприятий по действиям в чрезвычайной ситуации в объеме, предусмотренном санитарным правилами СП 1.3.3118-13. Обеспечить прохождение персоналом лаборатории теоретического и практического обучения действиям по ликвидации аварий и аварийных ситуаций, а также ежегодных практических учений по отработке мероприятий по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, с составлением отчета по результатам проведенных учений, рассмотрение отчета на заседании Комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности и утверждение руководителем организации. Обеспечить прохождение санитарами ветеринарной лаборатории, работающими в блоке помещений для работы с ПБА 2 группы патогенности, специальной подготовки по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями, разработать и утвердить руководителем учреждения программы специальной подготовки.Обеспечить земельный участок специализированной лаборатории полным ограждением, препятствующим бесконтрольному проникновению посторонних лиц, обеспечить территорию охранной сигнализацией и круглосуточной охраной.Обеспечить в составе помещений санпропускника раздельные помещения для личной и рабочей одежды сотрудников, проводящих работы с ПБА 2 группы патогенности. Провести ремонт помещений лаборатории, в т.ч. в «заразной» зоне, с обеспечением отделки поверхностей (стен, полов, потолков, приборов отопления) в соответствии с их функциональным назначением (гладкой, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств), обеспечить наличие вентиляционной решетки, устойчивой к обработке моющими и дезинфицирующими средствами, на системе вентиляции в микробиологическом боксе блока работы с зараженными животными.Обеспечить наличие в предбоксе (шлюзе) микробиологического бокса блока работы с ПБА 2 группы патогенности рукомойника, с подводкой воды и емкости с дезинфицирующим раствором.