|
🔢 ИНН:
|
5223004150 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025201637141 |
|
📍 Адрес:
|
607100, НИЖЕГОРОДСКАЯ, НАВАШИНО, ДЗЕРЖИНСКОГО, дом 1, -, квартира |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Не может быть проведено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
10.09.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Не может быть проведено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАВАШИНСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ" (ИНН: 5223004150) , адрес: 607100, НИЖЕГОРОДСКАЯ, НАВАШИНО, ДЗЕРЖИНСКОГО, дом 1, -, квартира
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 607100, НИЖЕГОРОДСКАЯ, НАВАШИНО, ДЗЕРЖИНСКОГО, дом 1, -, квартира |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-10-07T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 32 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-09-10T12:15:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 151 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Бобылева Анна Николаевна |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Соколов Никита Олегович |
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сбоев Евгений Михайлович |
| Должность | ведущий специалист – эксперт отдела контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Соболева Анна Александровна |
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Корнеева Екатерина Михайловна |
| Должность | внештатный специалист (эксперт) в сфере здравоохранения по Нижегородской области (приказ Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области от 04.05.2016. №220-Пр/16) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | На момент проведения проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ» не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Фенобарбитал (МНН – Фенобарбитал), таблетки 100 мг, 10 таблеток», в специальных журналах по форме, предусмотренной приложением №1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 №644 (нарушение п.2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н). На момент проведения проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ» лекарственный препарат «Фенобарбитал (МНН – Фенобарбитал), таблетки 100 мг, 10 таблеток» не хранился отдельно в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а хранился в помещениях, где осуществляется хранение других лекарственных средств и медицинских изделий (нарушение п.9,65 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее – Правила хранения)). Лицом, допустившим указанные нарушения, является ГБУ «Навашинский ПНИ». |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1) регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов «Азалептин (МНН – Клозапин), таблетки 25 мг, 50 таблеток», «Азалептин (МНН – Клозапин), таблетки 100 мг, 50 таблеток», «Тригексифенидил-Фармстандарт (МНН – Тригексифенидил), таблетки 2 мг, 50 таблеток», «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% - 100 мл» (далее – Лекарственные препараты), входящих в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 №183н и внесенных в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №964, в результате которых изменяется количество данных Лекарственных препаратов, в кабинете старшей медицинской сестры и на постах дежурных медицинских сестер не осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением Лекарственных препаратов, по форме, установленной приложением №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н (далее – Правила регистрации операций) (нарушение пп.3 п.3 Правил регистрации операций). Лицом, допустившим указанные нарушения, является ГБУ «Навашинский ПНИ». |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - на момент проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ» на постах дежурных медицинских сестер, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, не ведутся журналы (карты) регистрации параметров воздуха (нарушение п. 7 Правил хранения); - на момент проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности (таблица 1). Данные лекарственные препараты хранились совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию в медицинских целях, не в специально выделенной и обозначенной зоне (нарушение п.12 Правил хранения). Лекарственные препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне. - на момент проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ», выявлен лекарственный препарат (таблица 2), хранение которого осуществлялось без учета требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата (нарушение п.3,42 Правил хранения и п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н). Лицом, допустившим указанные нарушения, является ГБУ «Навашинский ПНИ». |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - на момент проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ», выявлены в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности (таблица 3) (нарушение ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Лицом, допустившим указанные нарушения, является ГБУ «Навашинский ПНИ». |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГБУ «Навашинский ПНИ» по ч.1 ст. 6.16 КоАП РФ, |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Текст | Навашинский районный суд |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | На момент проведения проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ» не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Фенобарбитал (МНН – Фенобарбитал), таблетки 100 мг, 10 таблеток», в специальных журналах по форме, предусмотренной приложением №1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 №644 (нарушение п.2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н). На момент проведения проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ» лекарственный препарат «Фенобарбитал (МНН – Фенобарбитал), таблетки 100 мг, 10 таблеток» не хранился отдельно в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а хранился в помещениях, где осуществляется хранение других лекарственных средств и медицинских изделий (нарушение п.9,65 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее – Правила хранения)). Предписываем: устранить выявленное нарушение. |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение п.2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н, нарушение п.9,65 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н) |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Навашинский районный суд, МЗ НО |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГБУ «Навашинский ПНИ» по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановлением по делу об административном правонарушении Навашинского районного суда Нижегородской области от 02.11.2020 ГБУ «Навашинский ПНИ» подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей. |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1) регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов «Азалептин (МНН – Клозапин), таблетки 25 мг, 50 таблеток», «Азалептин (МНН – Клозапин), таблетки 100 мг, 50 таблеток», «Тригексифенидил-Фармстандарт (МНН – Тригексифенидил), таблетки 2 мг, 50 таблеток», «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% - 100 мл» (далее – Лекарственные препараты), входящих в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 №183н и внесенных в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №964, в результате которых изменяется количество данных Лекарственных препаратов, в кабинете старшей медицинской сестры и на постах дежурных медицинских сестер не осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением Лекарственных препаратов, по форме, установленной приложением №3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н (далее – Правила регистрации операций) (нарушение пп.3 п.3 Правил регистрации операций). Предписываем: устранить выявленное нарушение. |
| Положение нормативно-правового акта | пп. в.1 п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291,пп.3 п.3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГБУ «Навашинский ПНИ» по ч.2 ст.14.43 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановлением по делу об административном правонарушении №18 (о назначении административного наказания) от 20.10.2020 ГБУ «Навашинский ПНИ» привлечено к административной ответственности по ч.2 ст.14.43 КоАП РФ: назначено административное наказание в виде штрафа в размере 300000 (трехсот тысяч рублей). |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | На момент проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ» на постах дежурных медицинских сестер, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, не ведутся журналы (карты) регистрации параметров воздуха (нарушение п. 7 Правил хранения).Предписываем:оснастить помещения, где осуществляется хранение лекарственных препаратов (в том числе, посты дежурных медицинских сестер), приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);вести в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, ежедневную регистрацию параметров воздуха (температуры и влажности).На момент проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности (см. таблицу 1 акта проверки №б/н от 07.10.2020). Данные лекарственные препараты хранились совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию в медицинских целях, не в специально выделенной и обозначенной зоне (нарушение п.12 Правил хранения). Лекарственные препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне. Предписываем: - изолировать лекарственные препараты с истекшим сроком годности от лекарственных препаратов, допущенных к обращению. На момент проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ», выявлен лекарственный препарат (см. таблицу 2 акта проверки №б/н от 07.10.2020), хранение которого осуществлялось без учета требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. Предписываем: - осуществлять хранение лекарственных препаратов с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение п. 3,7,12,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, п.21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГБУ «Навашинский ПНИ» по ст. 6.28 КоАП РФ. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановлением по делу об административном правонарушении №19 (о назначении административного наказания) от 20.10.2020 ГБУ «Навашинский ПНИ» привлечено к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ: назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30000 (тридцать тысяч рублей). |
| Код | №б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | На момент проверки 10.09.2020 в ГБУ «Навашинский ПНИ», выявлены в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности (см. таблицу 3 акта проверки №б/н от 07.10.2020) (нарушение ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Предписываем: - принять меры по недопущению применения медицинских изделий с истекшим сроком годности (см. таблицу 3 акта проверки №б/н от 07.10.2020); - организовать контроль за соблюдением сроков годности медицинских изделий, находящихся в обращении. |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Глебов Сергей Николаевич |
|---|---|
| Должность | директор ГБУ «Навашинский ПНИ» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом ознакомлены, подписи имеются |
| Тип сведений о результате | Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено) |
| Текст | ------ |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
| Текст | ------ |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | Нарушения выявлены |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | ------ |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАВАШИНСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ" |
| ИНН | 5223004150 |
| ОГРН | 1025201637141 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-09-08 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000067851 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045207491251 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Корнеева Е.М. |
|---|---|
| Должность | эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Соколов Н. О., Бобылева А.Н., Сбоев Е.М., Соболева А.А. |
| Должность | ст.государственный инспектор; ст.государственный инспектор; ведущий специалист-эксперт; государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-09-10 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | - настоящая проверка проводится с целью: выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425; - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением ГБУ «Навашинский ПНИ» государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; Государственного контроля за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль медицинской деятельности. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 12) Анализ (не более 1 рабочего дня): - организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; - обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. 13) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение (не более 1 рабочего дня): - порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем медицинской организации. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 9) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (не более 1 рабочего дня), 10) Осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам (не более 1 рабочего дня); 11) Оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (не более 1 рабочего дня); |
| Дата начала | 2020-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 6) Рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи (не более 1 рабочего дня). 7) Оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи в ГБУ «Навашинский ПНИ» (не более 1 рабочего дня), в том числе в части: - требований к организации деятельности организации (её структурных подразделений); - стандартов оснащения; - рекомендуемых штатных нормативов. 8) Оценка соблюдения стандартов медицинской помощи в ГБУ «Навашинский ПНИ» (не более 1 рабочего дня), в том числе в части: - обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания. |
| Дата начала | 2020-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Навашинский ПНИ» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере (не более 1 рабочего дня). 2) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан в ГБУ «Навашинский ПНИ» (не более 1 рабочего дня). 3) Оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан (не более 1 рабочего дня). 4) Экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациентам (не более 1 рабочего дня). 5) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (не более 1 рабочего дня). |
| Дата начала | 2020-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 17) Провести обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом при осуществлении медицинской деятельности, деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (не более 1 рабочего дня); 18) Провести проверку: - хранения, учета и уничтожения лекарственных средств (не более 0,5 рабочего дня); - соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий (не более 0,5 рабочего дня); 19) Провести рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Навашинский ПНИ» по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (не более 1 рабочего дня); 20) Провести рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУ «Навашинский ПНИ» по соблюдению обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, включая техническое обслуживание и мониторинг безопасности медицинских изделий (не более 1 рабочего дня). 21) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в ГБУ «Навашинский ПНИ» (не более 0,5 рабочего дня); 22) Оценка соблюдения (не более 0,5 рабочего дня): - порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; - правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов. |
| Дата начала | 2020-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 14) Оценка (не более 0,5 рабочего дня): - соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 15) Анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (не более 0,5 рабочего дня). 16) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (не более 1 рабочего дня) |
| Дата начала | 2020-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Наименование основания проведения КНМ | (135-ФЗ) Поручения Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (135-ФЗ) Поручения Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 160-Пр/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-09-08 |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 3 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. «в» п.1, п.2,6,7 Постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - п. 2, п. 8, п. 15 ч.1 ст. 14; п. 3 ч. 9 ст. 15; ч. 1, 2, 3 ст. 85; ст. 86; п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87; ч. 1, п. 1, 3, 4, 6, 7 ч. 2 ст. 88; ст. 95; ст. 96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 1 - ст. 22 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3, 17 ст. 5; п. 2 ч. 1, ч. 3, п. 1, 4 ч. 4, ч. 5-6 ст. 9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 45 Закона Российской Федерации от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; - п. 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, утвержденное Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |