|
🔢 ИНН:
|
3714000643 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1023701624836 |
|
📍 Адрес:
|
155150 Ивановская область г Комсомольск ул Колганова д1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.04.2021 |
Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства 01.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБУЗ «Комсомольская ЦБ» (ИНН: 3714000643) , адрес: 155150 Ивановская область г Комсомольск ул Колганова д1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 155150 Ивановская область г Комсомольск ул Колганова д1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-04-21T12:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Нижний Новгород Маршала Воронова 20а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-04-01T12:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 15 |
| ФИО | Трусова Галина Александровна |
|---|---|
| Должность | главный специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 2 предписания не выполнен Не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 3 предписания не выполнен К гемотрансфузиям допускаются врачи которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 5 предписания не выполнен В клиникодиагностической лаборатории хранение реагентов для определения группы крови и резусфактора осуществляется не в медицинском холодильном оборудовании |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 7 предписания не выполнен Не обеспечена идентификация данных о компонентах донорской крови на этапе транспортировки |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол 1531321от 31052021 об административном правонарушении предусмотренном частью «1» статьи 195 КоАП РФ совершенном Областным бюджетным учреждением здравоохранения «Комсомольская центральная больница» Материалы для рассмотрения дела об административном правонарушении 31052021 направлены в Судебный участок мирового судьи 3 Палехского судебного района Ивановской области |
| Код | предписание от 21042021 26СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-21 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | п 8 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | предписание от 21042021 26СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-21 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Допускать к гемотрансфузиям врачей которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии |
| Положение нормативно-правового акта | п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | предписание от 21042021 26СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-21 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В клиникодиагностической лаборатории хранение реагентов для определения группы крови и резусфактора осуществлять в медицинском холодильнике |
| Положение нормативно-правового акта | п 11 66а Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | предписание от 21042021 26СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-21 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-03-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить идентификацию данных о компонентах донорской крови на этапе транспортировки |
| Положение нормативно-правового акта | п 17 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | Акт составлен на 4 л в двух экземплярах один направлен в ОБУЗ «Комсомольская ЦБ» заказным письмом с уведомлением по адресу 155150 Ивановская область г Комсомольск ул Колганова д1 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБУЗ «Комсомольская ЦБ» |
| ИНН | 3714000643 |
| ОГРН | 1023701624836 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-03-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435930 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055236075542 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Плотникова Ирина Сергеевна |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Федосеева Юлия Владимировна |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Пантеева Евгения Ивановна |
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Трусова Галина Александровна |
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сазонкина Наталия Александровна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-04-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью проверки предписания Межрегионального управления 153 ФМБА России от 19112019 78СКзадачами настоящей проверки являются предупреждение выявление и пресечение нарушений требований установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | запросить и рассмотреть заверенные копии документов подтверждающих исполнение обязательных требований |
|---|---|
| Дата начала | 2021-04-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-28 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля |
|---|---|
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2021-03-31 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 26СК |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-11 |
| Положение нормативно-правового акта | ст 10 11 Федерального закона от 26 декабря 2008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 п 2 4 5 17 30 33 48 49 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214 |
|---|
| requirementName | ОБУЗ Комсомольская ЦБ внеплан 2021 |
|---|
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|---|
| templateRequirementProps | 13 Для всех этапов заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов разрабатываются инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению далее стандартные операционные процедуры Стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | 13 |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 17В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и или ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке транспортировке хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов18 Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и или ее компонентов включая утилизацию с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | 1718 |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 77 Организация трансфузии осуществляется врачомтрансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | 77 |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 78 Медицинское обследование реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов осуществляются в порядке утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации79 При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии в организацию осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов врачом проводящим трансфузию осуществляется первичное определение группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 78 79 |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 8 Субъекты обращения донорской крови и или ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | 8 |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 67 На медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов указываются наименование донорской крови и или ее компонентов статус донорской крови и или ее компонентов группа крови по системе AB0 и резуспринадлежность |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | 67 |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | г Екатеринбург пер Переходный |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | 11 66а |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 80 После первичного определения группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности образец крови реципиента направляется в клиникодиагностическую лабораторию организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов на следующие подтверждающие исследованияг определение антигенов эритроцитов C c E e для пациентов указанных в пункте 82 настоящих Правил При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C c E e K проведенных дважды в организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов антигены эритроцитов C c E e K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются82 Определение антигенов эритроцитов C c E e проводится лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | подп «г» п 80 п 82 |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 14 Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляется комиссией Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | 14 |
| templateRequirementName | Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 78 Медицинское обследование реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов осуществляются в порядке утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации80 После первичного определения группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности образец крови реципиента направляется в клиникодиагностическую лабораторию организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов на следующие подтверждающие исследованияв скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 78 подп «в» п 80 |
| templateRequirementName | Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства РФ от 05082013 667 |
| templateRequirementProps | 5 В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени обеспечивается ежедневный сбор информацииб о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови резуспринадлежности и фенотипав о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов с 1 января 2016 гг об обращении донорской крови и или ее компонентовд о деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов с 1 января 2016 г7 В базе данных донорства крови и ее компонентов размещаетсяа информация указанная в подпунктах а е пункта 5 и подпунктах а з пункта 6 настоящих Правил организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов |
| templateRequirementNumber | 667 |
| templateRequirementDate | 2013-08-05 |
| templateRequirementParagraph | подп «бд» п 5 подп «а» п 7 |