|
🔢 ИНН:
|
5260101352 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025203034988 |
|
📍 Адрес:
|
г Нижний Новгород ул НижнеВолжская набережная д2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
04.05.2021 |
Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства 04.05.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медикобиологического агентства (ИНН: 5260101352) , адрес: г Нижний Новгород ул НижнеВолжская набережная д2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | г Нижний Новгород ул НижнеВолжская набережная д2 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-05-24T10:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Нижний Новгород ул Нижне Волжская набережная д2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2021-05-17T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 6 |
| ФИО | Сазонкина Наталия Александровна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Трусова Галина Александровна |
| Должность | главный специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 2 предписания не выполнен В клиникодиагностических лабораториях всех клинических больниц хранение реагентов для иммуногематологических исследований осуществляется в бытовом холодильном оборудовании |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 9 предписания не выполнен При транспортировке компонентов донорской крови из экспедиции ГБУЗ НО НОЦК не регистрируется контроль целостности контейнера |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 10 предписания не выполнен Не проводятся внутренние проверки по обеспечению безопасности обращения донорской крови и или её компонентов не утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 11 предписания не выполнен Не проводится первичное определение группы крови пациента по системе АВ0 и резуспринадлежности в отделениях |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Материалы для рассмотрения дела об административном правонарушении 1531021 от 24052021 направлены в Судебный участок 3 Нижегородского судебного района города Нижний Новгород Нижегородской области по адресу 603950 г Нижний Новгород ул Рождественская д 21 е 4304234 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановление 55552021 от 20072021 административный штраф в размере 10000 рублей |
| Код | предписание 29СК от 24052021 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-24 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-05-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В клиникодиагностических лабораториях всех клинических больниц хранение реагентов для иммуногематологических исследований осуществлять в медицинском холодильном оборудовании |
| Положение нормативно-правового акта | п 11 66 а Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | предписание 29СК от 24052021 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-24 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-05-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | При транспортировке компонентов донорской крови из экспедиции ГБУЗ НО НОЦК регистрировать контроль целостности контейнера |
| Положение нормативно-правового акта | подп г п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | предписание 29СК от 24052021 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-24 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-05-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Проводить внутренние проверки по обеспечению безопасности обращения донорской крови и или её компонентов утвердить состав комиссии и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | п 14 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | предписание 29СК от 24052021 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-24 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-05-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Проводить первичное определение группы крови пациента по системе АВ0 и резуспринадлежности в отделениях |
| Положение нормативно-правового акта | п79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| ФИО | Романов Сергей Владимирович |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлена один экземпляр акта получила директор Романов СВ 24052021 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медикобиологического агентства |
| ИНН | 5260101352 |
| ОГРН | 1025203034988 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-04-06 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435930 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055236075542 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Плотникова Ирина Сергеевна |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Федосеева Юлия Владимировна |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сазонкина Наталия Александровна |
| Должность | начальник отдела санитарно эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Трусова Галина Александровна |
| Должность | главный специалист эксперт отдела санитарно эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Пантеева Евгения Ивановна |
| Должность | главный специалист эксперт отдела санитарно эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-05-04 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-01 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Проверка предписания Межрегионального управления 153 ФМБА России от 20032020 7СК |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследование помещения клинических больниц 1 2 3 4 ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России специализированный кабинет для хранения донорской крови и её компонентов и ведения статистического учета клинико диагностическая лаборатория рабочее место оператора осуществляющего деятельность по эксплуатации базы данных донорства крови и ее компонентов 10 рабочих дней рассмотрение документов относящихся к предмету проверки 10 рабочих днейдокументы о создании специализированного кабинета для хранения донорской крови и её компонентов и ведения статистического учета в ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России накладные на поставку инвентарные карточки учета основных средств паспорта на медицинские изделия для хранения реагентов для иммуногематологических исследований в клиникодиагностических лабораториях клинических больниц инструкции стандартные операционные процедуры описывающие работы для всех этапов хранения транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов учетно регистрационная документация по обеспечению прослеживаемости компонентов донорской крови и об исполнителях работ в клинических больницах в том числе на этапе транспортировки журналы транспортировки документы подтверждающие внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и её компонентов заявки при заказе компонентов донорской крови из клинических отделений клинической больницы 1 документация по результатам внутренних проверок по обеспечению безопасности обращения донорской крови и или её компонентов приказ о создании комиссии утверждённый график проведения проверок 20202021 гг медицинская документация реципиентов результаты первичного определения группы крови и резус принадлежности добровольное медицинское согласие реципиента на трансфузию |
|---|---|
| Дата начала | 2021-05-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-01 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля |
|---|---|
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2021-04-30 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 29СК |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-04-06 |
| Положение нормативно-правового акта | ст 10 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 п 2 4 5 17 30 33 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214 |
|---|
| requirementName | ПОМЦ СК внеплан 2021 |
|---|
| templateRequirementName | п 11 66 а Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|---|
| templateRequirementProps | г Екатеринбург пер Переходный |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 11 66 а |
| templateRequirementName | п 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 13 Для всех этапов заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов разрабатываются инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению далее стандартные операционные процедуры Стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 13 |
| templateRequirementName | п 17 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 17 В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и или ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке транспортировке хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов18 Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и или ее компонентов включая утилизацию с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 17 18 |
| templateRequirementName | п 14 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 14 Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляется комиссией Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 14 |
| templateRequirementName | ст 20 ч 1 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| templateRequirementProps | 1 Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях методах оказания медицинской помощи связанном с ними риске возможных вариантах медицинского вмешательства о его последствиях а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи |
| templateRequirementNumber | 323ФЗ |
| templateRequirementDate | 2011-11-21 |
| templateRequirementParagraph | ст 20 ч 1 |
| templateRequirementName | п 27 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 27 Контейнеры с донорской кровью и или ее компонентами и образцы крови донора связанные с соответствующей донацией имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 17 18 27 |
| templateRequirementName | п п 8 9 приказа Минздрава Российской Федерации от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования» |
| templateRequirementProps | 8 Решение о расходовании запаса донорской крови и или ее компонентов и выдаче донорской крови и или ее компонентов принимает заведующий отделением переливания крови трансфузиологическим кабинетом кабинетом переливания крови клиническим отделением медицинской организации а в нерабочее время дежурный врач медицинской организации на основании заявок врачей осуществляющих клиническое использование донорской крови и или ее компонентов В заявке указывается основание заказа компонентов донорской крови их наименование группа крови ABO 0 резуспринадлежность количество а также срок исполнения заявки9 Решение о расходовании запаса донорской крови и или ее компонентов и выдача донорской крови и или ее компонентов осуществляется незамедлительно после поступления заявки и регистрируется в учетных документах и или единой базе данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов |
| templateRequirementNumber | 478н |
| templateRequirementDate | 2013-07-19 |
| templateRequirementParagraph | п п 8 9 |
| templateRequirementName | п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 66 Субъекты обращения донорской крови и или ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров и образцов крови реципиентов а также реагентов посредствома использования медицинских изделий обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировкиб наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минутв регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначенияг регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировкед регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и или ее компонентове регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 66 |
| templateRequirementName | п 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
| templateRequirementProps | 79 При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии в организацию осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов врачом проводящим трансфузию осуществляется первичное определение группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 79 |
| templateRequirementName | подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 |
| templateRequirementProps | 5 В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени обеспечивается ежедневный сбор информацииб о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови резуспринадлежности и фенотипав о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов с 1 января 2016 гг об обращении донорской крови и или ее компонентовд о деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов с 1 января 2016 г7 В базе данных донорства крови и ее компонентов размещаетсяа информация указанная в подпунктах а е пункта 5 и подпунктах а з пункта 6 настоящих Правил организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов |
| templateRequirementNumber | 667 |
| templateRequirementDate | 2013-08-05 |
| templateRequirementParagraph | подп «бд» п 5 подп «а» п 7 |
| templateRequirementName | ч 3 ст 16 Федерального закона РФ от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» |
| templateRequirementProps | В целях клинического использования донорской крови и или ее компонентов субъектами обращения донорской крови и или ее компонентов указанными в части 1 настоящей статьи создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения обеспечивающие хранение донорской крови и или ее компонентов ведение статистического учета в том числе в отношении реакций и осложнений возникших после трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов |
| templateRequirementNumber | 125ФЗ |
| templateRequirementDate | 2012-07-20 |
| templateRequirementPart | ч 3 |
| templateRequirementArticle | ст 16 |
| templateRequirementName | п 12 |
| templateRequirementProps | 12 Субъекты обращения донорской крови и или ее компонентов обеспечивают внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов Рукописные записи делаются четко и разборчиво |
| templateRequirementNumber | 797 |
| templateRequirementDate | 2019-06-22 |
| templateRequirementParagraph | п 12 17 18 |