Причина проверки:

Цели выяснение обстоятельств свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан выражающихся в следующем возможная реализация ООО «ФАРМАА» и возможное наличие в обращении в ООО «ФАРМАА» лекарственных препаратов «Котеллик » МНН Кобиметиниб «Тецентрик» МНН Атезолизумаб «Зелбораф» МНН Вемурафениб сомнительного происхождения и качества Кроме того ООО «ФАРМАА» возможно не имеет необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по адресу 603032 Нижегородская область г Нижний Новгород ул Баумана д177 помещений и оборудования соответствующих установленным требованиям а также необходимый персонал для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу При этом ООО «ФАРМАА» могут не соблюдаться условия хранения и перевозки лекарственных препаратов в частности «Тецентрика» МНН Атезолизумаб имеет температурный режим хранения 28С мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки бн от 16 апреля 2021 г должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области далее Территориальный орган по результатам рассмотрения поступивших в Территориальный орган обращений Зуева Е бизнеспартнера по юридическим вопросам и комплаенсу Представительства компании «Ф ХоффманнЛя Рош Лтд» Швейцария в г Москве а также в результате рассмотрения поступившего в адрес Территориального органа письма от ООО «ФАРМАА» Задачи контроль за соблюдением ООО «ФАРМАА» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности требований к хранению перевозке реализации лекарственных препаратов «Котеллик» МНН Кобиметиниб «Тецентрик» МНН Атезолизумаб «Зелбораф» МНН ВемурафенибПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актамипроведение мероприятийпо предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Проверяемый правовой акт:

• Правовые основания проведения проверки пп «а» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п3 ч 9 ст 15 ст 86 Федерального закона Российской Федерации от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч1 ч67 п2 ч10 ч14 ст19 Федерального закона Российской Федерации от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п3 ст5 п 1 2 ч1 ч 23 п 124 ч4 ч 56 ст9 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15102012 1043 Постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области утвержденное Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9131Обязательные требования и или требования установленные муниципальными правовыми актами подлежащие проверке ст8 Федерального закона Российской Федерации от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст52 ст53 ст54 ст57 ст58 ч2 ст63 ст68 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп а в ж з и л м п 5 п 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 п 3 4 5 7 231 32 40 42 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н п 3 ппбг п4 5 6 7 9 8 11 12 13 14 19 21 22 23 36 37 38 39 40 41 44 45 46 47 57 58 59 61 62 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 646н раздел III Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 80 Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29102010 865 Постановление Правительства Нижегородской области от 22032011 193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»