Причина проверки:

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

ст 81 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля Постановление Правительства РФ от 10032020 N 255 Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Выявленные нарушения (12 шт.):

• В организации трансфузия донорской крови и ее компонентов проводится лечащими врачами не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии врач Белялов РА Хромой АИ
• Не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Не вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов при получении сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов
• В организации отсутствует медицинская документация по ф 4211у «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования»
• Не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок форму отчета о проведенной проверке
• Не обеспечивается прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• В организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• В организации в рамках системы безопасности не осуществляется размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов
• Руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов
• Не документируются результаты внутренних проверок
• Хранение реагентов в клиникодиагностической лаборатории осуществляется в бытовом холодильнике не медицинское изделие

Нарушенный правовой акт:

• п 77 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 12 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп ае п 5 пп аз п 6 пп а п 7 п 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г 667
• п 90 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• приказ Минздрава России от 27102020 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»
• п 27 приказа Минздрава России от 26102020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»
• п 17 18 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• пп г п66 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 3 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 4 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 5 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 16 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• пп а п 66 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• ст 9 12 13 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и сё компонентов»п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01042005 206п 2 4 43 57 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214

Выданные предписания:

• Провести обучение по вопросам трансфузиологии лечащих врачей проводящих трансфузию донорской крови и или ее компонентов врач Белялов РА Хромой АИ
• Обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информацию позволяющую проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Вносить в базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов при получении сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить оформление заявки на донорскую крови и или ее компоненты в соответствии с ф 4211у «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования»
• Разработать СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок форму отчета о проведенной проверке
• Обеспечить прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Регистрировать контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• Внедрить в организации систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• В организации в рамках системы безопасности осуществлять размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов
• Руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности обеспечить эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов
• Документировать результаты внутренних проверок
• Обеспечить хранение реагентов в клиникодиагностической лаборатории в медицинском оборудовании обеспечивающем установленные условия хранения