Причина проверки:

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

ст 81 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля Постановление Правительства РФ от 10032020 N 255 Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Выявленные нарушения (14 шт.):

• Не установлены обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов отсутствует должностная инструкция медицинской сестры трансфузиологического кабинета
• Не обеспеченно обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов
• Не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов по хранению по транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Не обеспечивается прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Не обеспечено внесение в медицинскую документацию информации позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови или её компонентов
• Не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• В организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• В рамках системы безопасности не осуществляется размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности подписи исполнителей работ не разборчивы отсутствует документация по исследованию крови реципиента невозможно проследить данные о компонентах донорской крови на этапе транспортировки на этапе подготовке к трансфузии
• Не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов
• Не вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов и условий транспортировки при получении донорской крови и или ее компонентов работником уполномоченным руководителем организации
• Выявлен случай отсутствия регистрации температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации свежезамороженная плазма 921789 16 921789 15 921789 14 29052020
• Не соблюдаются требования к проведению биологической пробы перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови при трансфузии трёх доз СЗП 29052020 биологическая проба по данным протокола трансфузии проведена 1 раз
• Результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности в медицинскую документацию реципиента не вносятся

Нарушенный правовой акт:

• п 7 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 8 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 13 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 12 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп ае п 5 ппаз п 6 пп а п 7 п 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г 667
• п 18 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 12 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• пп г п66 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 3 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 4 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 5 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п90 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п93 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п92 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 79 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• ст 9 12 13 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и сё компонентов»п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01042005 206п 2 4 43 57 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214

Выданные предписания:

• Установить обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов
• Разработать стандартные операционные процедуры для всех этапов по хранению по транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить внесение в медицинскую документацию информации позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови или её компонентов
• Регистрировать контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• Внедрить в организации систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• В рамках системы безопасности осуществлять размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификацию и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности разборчивые подписи исполнителей работ наличие документации по исследованию крови реципиента возможность проследить данные о компонентах донорской крови на этапе транспортировки на этапе подготовке к трансфузии
• Обеспечить эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов
• Вносить в базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов и условий транспортировки при получении донорской крови и или ее компонентов работником уполномоченным руководителем организации
• Регистрировать температурный режим подогревания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Соблюдать требования к проведению биологической пробы проводить перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови биологческую пробу
• Вносить результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности в медицинскую документацию реципиента