РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ СЕЧЕНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
№522104678168

🔢 ИНН:
5230001199
🆔 ОГРН:
1025201101870
📍 Адрес:
607580ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ РАЙОН СЕЧЕНОВСКИЙ СЕЛО СЕЧЕНОВОУЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.04.2021
🎯
Основание проведения
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ
⚠️
Выявленные нарушения (20 шт.)
В трансфузиологическом кабинете и клиникодиагностической лаборатории отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия обеспечивающее установленные условия хранения эритроцитсодержащих сред образцов крови реципиентов и реагентов соответственно
Отсутствует медицинское изделие обеспечивающее контроль температурного режима при подогревании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Не назначено ответственное лицо за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности
Не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия для этапов по хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов
Не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок форма отчета о проведенной проверке
Не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
Не вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов при получении сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов
В организации отсутствует медицинская документация ф 4941у «Журнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования»
В организации не обеспечивается прослеживаемость данных о компонентах донорской крови посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию на этапе транспортировки донорской крови и или ее компонентовНе обеспечивается прослеживаемость данны... Еще...
В организации не сформирован запас донорской крови и или ее компонентов
Не соблюдается норматив запаса донорской крови и или ее компонентов
Порядок формирования запаса донорской крови и или ее компонентов не соблюдается
Не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
В организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
В организации в рамках системы безопасности не осуществляется размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленн... Еще...
Руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов
не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности не утверждён состав комиссии для проведения внутренних проверок и график проведения внутренних проверок
Планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок не осуществляется
не документируются результаты внутренних проверок по итогам внутренних проверок меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений не принимаются своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и прич... Еще...
в некоторых случаях при поступлении в организацию пациента нуждающегося в проведении трансфузии не проводится первичное определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежности врачом проводящим трансфузию результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности в мед... Еще...

Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства 01.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ СЕЧЕНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 5230001199) , адрес: 607580ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ РАЙОН СЕЧЕНОВСКИЙ СЕЛО СЕЧЕНОВОУЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ 1

Выявленные нарушения (20 шт.):
  • В трансфузиологическом кабинете и клиникодиагностической лаборатории отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия обеспечивающее установленные условия хранения эритроцитсодержащих сред образцов крови реципиентов и реагентов соответственно
  • Отсутствует медицинское изделие обеспечивающее контроль температурного режима при подогревании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
  • Не назначено ответственное лицо за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности
  • Не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия для этапов по хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов
  • Не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок форма отчета о проведенной проверке
  • Не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
  • Не вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов при получении сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов
  • В организации отсутствует медицинская документация ф 4941у «Журнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования»
  • В организации не обеспечивается прослеживаемость данных о компонентах донорской крови посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию на этапе транспортировки донорской крови и или ее компонентовНе обеспечивается прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • В организации не сформирован запас донорской крови и или ее компонентов
  • Не соблюдается норматив запаса донорской крови и или ее компонентов
  • Порядок формирования запаса донорской крови и или ее компонентов не соблюдается
  • Не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
  • В организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • В организации в рамках системы безопасности не осуществляется размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
  • Руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов
  • не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности не утверждён состав комиссии для проведения внутренних проверок и график проведения внутренних проверок
  • Планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок не осуществляется
  • не документируются результаты внутренних проверок по итогам внутренних проверок меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений не принимаются своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения не проводится
  • в некоторых случаях при поступлении в организацию пациента нуждающегося в проведении трансфузии не проводится первичное определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежности врачом проводящим трансфузию результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности в медицинскую документацию реципиента вносятся не во всех случаях
Нарушенный правовой акт:
  • п 11 п 66 а правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 11 п 93 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 5 приказа Минздрава России от 26102020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»
  • п 13 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 27 приказа Минздрава России от 26102020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»
  • 12 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп ае п 5 ппаз п 6 пп а п 7 п 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г 667
  • п 90 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • приказ Минздрава России от 27102020 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»
  • п 17 18 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • ч 6 ст 16 Федерального закона от 20062012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» п 75 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 1 3 норматива утвержденного приказом приказа Минздрава России от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования»
  • п 57 норматива утвержденного приказом приказа Минздрава России от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования»
  • п г п66 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 3 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 4 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 5 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 14 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 15 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 16 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • п 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
  • ст 9 12 13 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и сё компонентов»п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01042005 206п 2 4 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214
Выданные предписания:
  • В трансфузиологическом кабинете и клиникодиагностической лаборатории использовать зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия обеспечивающее установленные условия хранения эритроцитсодержащих сред образцов крови реципиентов и реагентов
  • При подогревании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови использовать медицинское изделие обеспечивающее контроль температурного режима
  • Назначить ответственное лицо за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности
  • Разработать стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия для этапов по хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов
  • Разработать СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок форму отчета о проведенной проверке
  • Обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
  • Вносить в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов при получении сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов
  • В организации вести медицинскую документацию по форме 4941у «Журнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования»
  • В организации обеспечить прослеживаемость данных о компонентах донорской крови посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию на этапе транспортировки донорской крови и или ее компонентовОбеспечить прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • В организации сформировать запас донорской крови и или ее компонентов
  • Соблюдать норматив запаса донорской крови и или ее компонентов
  • Соблюдать порядок формирования запаса донорской крови и или ее компонентов
  • Регистрировать контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
  • В организации внедрить систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • В организации в рамках системы безопасности осуществлять размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
  • Руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности обеспечить эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов
  • Проводить регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности утвердить состав комиссии для проведения внутренних проверок и график проведения внутренних проверок
  • Планировать внутренние проверки с учетом результатов предыдущих проверок
  • Документировать результаты внутренних проверок По итогам внутренних проверок принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Своевременно устранять выявленные нарушения требований безопасности и причин их возникновения
  • При поступлении в организацию пациента нуждающегося в проведении трансфузии проводить первичное определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежности врачом проводящим трансфузию Вносить результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности в медицинскую документацию реципиента
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 607580ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ РАЙОН СЕЧЕНОВСКИЙ СЕЛО СЕЧЕНОВОУЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 607580ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ РАЙОН СЕЧЕНОВСКИЙ СЕЛО СЕЧЕНОВОУЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ 1

Проверочный лист

Наименование Проверочный лист используемый ФМБА России и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов соблюдение организациями осуществляющими деятельность по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов требований правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Сведения об утверждении проверочного листа медицинские организации
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и или ее компонентов в организацию осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов процедура возврата определена договором между организациями по каждой возвращенной единице донорской крови и или ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 102 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл а также пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 100 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 100 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Оценивает ли в организации врач проводящий трансфузию состояние реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как температура тела артериальное давление пульс диурез цвет мочи
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 97 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 101 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии по форме утверждаемой Минздравом России на бумажном носителе или в форме электронного документа подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 101 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и или ее компонентами какихлибо лекарственных средств или растворов кроме 09процентного стерильного раствора хлорида натрия
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 94 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов детям
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 87 98 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила трансфузии переливания тромбоцитного концентрата тромбоцитов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 96 98 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила трансфузии переливания криопреципитата
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 95 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила трансфузии переливания свежезамороженной плазмы
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 95 98 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 84 98 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C c E e
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 85 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови идентичные или совместимые по системе АВО резуспринадлежности и K
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 83 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы проведение независимо от объема и вида донорства за исключением трансфузии криопреципитата выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови выполнение при экстренной трансфузии
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 92 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и или ее компонентов из одного контейнера нескольким реципиентам не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека ВИЧинфекции гепатитов B и C возбудителя сифилиса группу крови по системе АВО резуспринадлежность K и аллоиммунные антитела без проведения проб на совместимость
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 99 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Проводится ли в организации подогревание донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови плазмы и криопреципитата с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 93 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 93 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и или ее компонентов условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям с истекшим сроком годности
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 91 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Вносит ли в организации при получении донорской крови и или ее компонентов работник уполномоченный руководителем организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию в базу данных донорства крови и ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 90 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Вносит ли в организации при получении донорской крови и или ее компонентов работник уполномоченный руководителем организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию в базу данных донорства крови и ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 90 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Проверяет ли в организации при получении донорской крови и или ее компонентов работник уполномоченный руководителем организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов соблюдение условий транспортировки характеристики внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 90 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью в клиникодиагностической лаборатории при выявлении у реципиента аллоиммунных антител при трансфузиях новорожденным реципиентам имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения реципиентам имеющим в анамнезе беременность реципиентам имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 86 87 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 81 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов которые в совокупности содержат антигены C c E e Cw K k Fya Fyb Lua Lub Jka и Jkb
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт в пункта 80 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования в клиникодиагностическую лабораторию организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежности определение антигена K скрининг аллоиммунных антител определение антигенов эритроцитов C c E e лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 80 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности на основании данных медицинской документации оформленной иными медицинскими организациями в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 79 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента нуждающегося в проведении трансфузии врачом проводящим трансфузию первичное определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежности внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности в медицинскую документацию реципиента
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 79 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Организуется ли в организации трансфузия врачомтрансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 77 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 76 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Имеется ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию переливание донорской крови и или ее компонентов и на отказ от трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов подпись медицинского работника
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 7 статьи 20 323ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию переливание донорской крови и или ее компонентов и на отказ от трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов подписи гражданина одного из родителей и иного законного представителя
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 7 статьи 20 323ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Имеется ли в организации в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию переливание донорской крови и или ее компонентов и на отказ от трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Части 1 2 статьи 14 125ФЗЧасти 1 5 7 10 статьи 20 323ФЗЧасти 3 4 статьи 48 323ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 8 11 Норматива утвержденного приказом Минздрава N 478н
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 5 7 Норматива утвержденного приказом Минздрава N 478н
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 1 3 Норматива утвержденного приказом Минздрава N 478н
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Формирует ли организация осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов запас донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 6 статьи 16 125ФЗПункт 75 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Создано ли в организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и или ее компонентов соответствующее структурное подразделение
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 16 125ФЗПункт 74 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 2 статьи 16 125ФЗПункт 74 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов форме акта утвержденной приказом Минздрава N 772н
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125ФЗПункт 5 Правил утвержденных постановлением N 332Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и или ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125ФЗПункт 4 Правил утвержденных постановлением N 332
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и или ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в ведении которого находится организацияпоставщик
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125ФЗПункт 4 Правил утвержденных постановлением N 332
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и или ее компонентами в иных целях кроме клинического использования
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 2 статьи 17 125ФЗПункты 2 5 Правил утвержденных постановлением N 331
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 72 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов идентификационный номер единицы компонента донорской крови статус донорской крови и или ее компонентов наличие статуса пригодный для использования внешний вид донорской крови и или ее компонентов отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови эффект метели в концентратах тромбоцитов а также отсутствие осадка в размороженной плазме целостность контейнера единицы компонента донорской крови отсутствие протеканияусловия хранения
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 71 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и или ее компонентов работником уполномоченным руководителем организации
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 70 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 69 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и или ее компонентов разной группы крови и резуспринадлежности на разных полках в одном медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 68 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Размещены ли в организации донорская кровь и или ее компоненты в одном медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов на разных полках
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 68 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Указаны ли в организации на медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов наименование донорской крови и или ее компонентов статус донорской крови и или ее компонентов группа крови по системе АВО резуспринадлежность
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 67 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт е пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и или ее компонентов не реже 2 раз в сутки
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт д пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт г пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт в пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт б пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт б пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией медицинские изделия обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт а пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией медицинские изделия обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт а пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Обеспечивается ли в организации раздельное хранение различных по статусу донорской крови и или ее компонентов раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и или ее компонентов по видам донорства группам крови АВО и резуспринадлежности раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и или ее компонентов требующих разной температуры хранения
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 65 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 64 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 64 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений возникших у реципиентов в связи с трансфузией переливанием донорской крови и или ее компонентов информация в Федеральное медикобиологическое агентство
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 19 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа Достигается ли в организации прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах хранения донорской крови и или ее компонентов транспортировки донорской крови и или ее компонентов клинического использования донорской крови и или ее компонентов утилизации донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 17 18 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Документируются ли в организации результаты внутренних проверок
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 15 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Утвержден ли актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок график проведения внутренних проверок
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов по хранению донорской крови и или ее компонентов по транспортировке донорской крови и или ее компонентов по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил утвержденных постановлением N 797Подпункты а е пункта 5 подпункты а з пункта 6 подпункт а пункта 7 пункт 13 Правил утвержденных постановлением N 667
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия предназначенные для хранения донорской крови и или ее компонентов транспортировки донорской крови и или ее компонентов клинического использования донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Части 1 4 статьи 38 323ФЗПункт 11 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения предназначенные для хранения донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 9 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа Имеют ли контролируемый доступ помещения предназначенные для хранения донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 9 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов наличие документов подтверждающих квалификацию персонала
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 8 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 7 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 5 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 4 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа Внедрена ли в организации система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 3 Правил утвержденных постановлением N 797

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2021-04-15T13:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ 607580 Нижегородская обл с Сеченово ул Больничная д1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2021-04-15T10:30:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 1

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Федосеева Юлия Владимировна
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Трусова Галина Александровна
Должность главный специалистэксперт отдела санитарноэпидемиологического надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В трансфузиологическом кабинете и клиникодиагностической лаборатории отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия обеспечивающее установленные условия хранения эритроцитсодержащих сред образцов крови реципиентов и реагентов соответственно
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствует медицинское изделие обеспечивающее контроль температурного режима при подогревании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не назначено ответственное лицо за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия для этапов по хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок форма отчета о проведенной проверке
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов при получении сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В организации отсутствует медицинская документация ф 4941у «Журнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В организации не обеспечивается прослеживаемость данных о компонентах донорской крови посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию на этапе транспортировки донорской крови и или ее компонентовНе обеспечивается прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в базу данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В организации не сформирован запас донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдается норматив запаса донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Порядок формирования запаса донорской крови и или ее компонентов не соблюдается
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В организации в рамках системы безопасности не осуществляется размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности не утверждён состав комиссии для проведения внутренних проверок и график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не документируются результаты внутренних проверок по итогам внутренних проверок меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений не принимаются своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения не проводится
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в некоторых случаях при поступлении в организацию пациента нуждающегося в проведении трансфузии не проводится первичное определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежности врачом проводящим трансфузию результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности в медицинскую документацию реципиента вносятся не во всех случаях

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК от 15042021
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В трансфузиологическом кабинете и клиникодиагностической лаборатории использовать зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия обеспечивающее установленные условия хранения эритроцитсодержащих сред образцов крови реципиентов и реагентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 11 п 66 а правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ При подогревании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови использовать медицинское изделие обеспечивающее контроль температурного режима

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 11 п 93 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Назначить ответственное лицо за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 5 приказа Минздрава России от 26102020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия для этапов по хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 13 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок форму отчета о проведенной проверке

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 27 приказа Минздрава России от 26102020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 12 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп ае п 5 ппаз п 6 пп а п 7 п 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г 667

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Вносить в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов при получении сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 90 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В организации вести медицинскую документацию по форме 4941у «Журнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования»

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Минздрава России от 27102020 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В организации обеспечить прослеживаемость данных о компонентах донорской крови посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию на этапе транспортировки донорской крови и или ее компонентовОбеспечить прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в базу данных донорства крови и ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 17 18 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В организации сформировать запас донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч 6 ст 16 Федерального закона от 20062012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» п 75 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать норматив запаса донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 1 3 норматива утвержденного приказом приказа Минздрава России от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать порядок формирования запаса донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 57 норматива утвержденного приказом приказа Минздрава России от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Регистрировать контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п г п66 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В организации внедрить систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 3 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В организации в рамках системы безопасности осуществлять размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 4 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности обеспечить эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 5 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Проводить регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности утвердить состав комиссии для проведения внутренних проверок и график проведения внутренних проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 14 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Планировать внутренние проверки с учетом результатов предыдущих проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 15 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Документировать результаты внутренних проверок По итогам внутренних проверок принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Своевременно устранять выявленные нарушения требований безопасности и причин их возникновения

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 16 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 22СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ При поступлении в организацию пациента нуждающегося в проведении трансфузии проводить первичное определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежности врачом проводящим трансфузию Вносить результаты первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности в медицинскую документацию реципиента

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Новиков Антон Евгеньевич
Должность главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст с актом проверки ознакомлен под роспись 15042021 в 1600

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ СЕЧЕНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН 5230001199
ОГРН 1025201101870
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-11-20
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2017-04-24

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2021-03-17

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055236075542
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Главное Управление МЧС России по Нижегородской области ВолжскоОкское управлние ФС по экологическому технологическому и атомному надзору Управление Роспотребнадзора по Нижегородской области Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Плотникова Ирина Сергеевна
Должность руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Федосеева Юлия Владимировна
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Сазонкина Наталия Александровна
Должность начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Пантеева Евгения Ивановна
Должность главный специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Трусова Галина Александровна
Должность главный специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2021-04-01
Дата окончания проведения мероприятия 2021-04-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1 рассмотрение документов и иной информации о деятельности ГБУЗ НО «Сеченовская ЦРБ» подтверждающих исполнение обязательных требований до 10 рабочих дней2 осмотр и обследование подразделений ГБУЗ НО «Сеченовская ЦРБ» осуществляющих хранение транспортировку клиническое использование донорской крови и её компонентов на соответствие исполнения обязательных требовании до 10 рабочих дней
Дата начала 2021-04-15
Дата окончания проведения мероприятия 2021-04-15

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ ст 81 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля Постановление Правительства РФ от 10032020 N 255 Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2002-11-20
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2017-04-24

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 22СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2021-03-09

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст 9 12 13 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и сё компонентов»п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01042005 206п 2 4 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214