Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ ч123 ст85 ст86 п1 ч1 п1 ч2 ст87 ч1 п13 4 6 7 ч2 ст88 ст95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п2 ч1 ч3 п124 ч4 ч56 ст9 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В медицинских картах стационарного больного терапевтического отделения Тихоновой СС 0601 1969 гр МКСБ 748 Фроловой НИ 15011935 гр МКСБ 759 Коновой ГН 22101936 гр МКСБ 742 отделения паллиативной медицинской помощи Звездиной ИЮ 27021976 гр МКСБ 076ПО Аблясова АМ 28121958 гр МКСБ 073ПО в информированном добровольном согласие на медицинское вмешательство отсутствуют подписи медицинского работника что является нарушением ч 7 ст 20 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Согласно п2 приказа 28П от 11012021г «О составе регламенте порядке работы Врачебной комиссии ГБУЗ НО «Арзамасская городская больница 1» в состав врачебной комиссии включена медицинская сестра поликлиники Солдатова ТВ что является нарушением п12 ч3 «Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05052012 N 502н а также нарушением ч 1 ст 48 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской ФедерацииНе соблюдается стандарт оснащения терапевтического отделения на 40 коек а именно отсутствует Электрокардиограф многоканальный Система разводки медицинских газов сжатого воздуха и вакуума к каждой койке Дефибриллятор бифазный с функцией синхронизации Негатоскоп Аспиратор отсасыватель медицинскийчто является нарушением п 5 11 17 34 35 Стандарта оснащения терапевтического отделения Приложения N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю терапия утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г N 923н что является нарушением ч 1 ст 37 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» юридическим лицом ГБУЗ НО «Арзамасская городская больница 1»

Нарушенный правовой акт:

• что является нарушением п 5 11 17 34 35 Стандарта оснащения терапевтического отделения Приложения N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю терапия утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г N 923н что является нарушением ч 1 ст 37 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» юридическим лицом ГБУЗ НО «Арзамасская городская больница 1»
• Правовые основания проведения проверки ст 9 12 13 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 15 ч 1 ст 14 ч 1 2 3 ст 85 ст 86 п 1 ч 1 п 1 ч 2 ст 87 ч 1 п 1 3 ч 2 ст 88 ст 95 ст 96 Федерального закона Российской Федерации от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п3 5 17 ст5 п2 ч1 ч3 п1 2 4 ч 4 ч56 ст9 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25092012 970 п 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15102012 1043 Постановление Правительства Российской Федерации от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» Постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9131 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области» Обязательные требования и или требования установленные муниципальными правовыми актами подлежащие проверке ч 1 5 ст 4 ст 5 ст 6 ст 911 ст 1822 ст 37 ч 3 4 12 13 ст 38 ст 46 ст 48 ст 65 ст 74 ст 79 ст 84 ст 90 Федерального закона Российской Федерации от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 13 Федерального закона Российской Федерации от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» ст 58 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 2 10 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19102020 1113н п 4 5 6 7 8 10 11 2426 40 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н п3 пп б п4 п5 12 15 16 17 18 19 20 21 23 24 25 26 29 30 31 34 36 37 38 39 40 41 42 43 44 46 47 49 51 52 55 56 58 61 62 63 64 65 67 68 69 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 646н п 31 32 33 34 35 36 Приложения 13 главы III Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требованийнакладных утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12022007 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» п26 27 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11072017 403н п 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19012017 11н

Выданные предписания:

• Принять необходимые меры по устранению выявленных нарушений в срок до 17122021 г