Причина проверки:

Обеспечение санитарноэпидемиологического благополучия населения Лицензионный контроль

Цели, задачи проверки:

абз12 Перечня видов деятельности в сфере здарвоохранения сфере образ и соц сфере осуществляемых ЮЛ и ИП в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью утв ПостПравРФ от 23112009 944 Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 1в лаборатории метагеномики и молекулярной индикации патогенов 424 секвенаторная рабочая зона 42 425 проведение ПЦР исследований 427 ПреПЦР в лаборатории эпидемиологии вирусных гепатитов 510 проведение ОТПЦР рабочая зона 3а в лаборатории молекулярной биологии и биотехнологии 607 проведение ПЦР исследований 2 в помещениях заразной зоны лаборатории микробиома человека и средств его коррекции отопительные приборы имеют шероховатую трудно очищаемую поверхность в помещении 432 Сектор биомедицинской массспектрометрии ввода инженерных коммуникаций не герметично 3 при проверке выявлено использованиенетиповой мебели из ДСП с нарушенным защитным покрытием лабораторных столов с острыми краями сколами и шероховатостями в помещениях заразной зоны лаборатории метагеномики и молекулярной индикации патогенов лаборатории микробиома человека лаборатории клеточной иммунологии помещение 622 оборудования лотков для размещения емкостей с ПБА биксов с нарушенным покрытием в виде сколов и коррозии в помещениях «заразной» зоны лаборатории метагеномики и молекулярной индикации патогенов лаборатории микробиома человека лаборатории эпидемиологии вирусных гепатитов лаборатории микробиологии лаборатории молекулярногенетических и серологических методов исследований Приволжского окружного Центра по профилактике и борьбе со СПИД лаборатории молекулярной эпидемиологии вирусных инфекций с референсцентром по мониторингу энтеровирусных инфекций
• 4 в работе применяется оборудование боксы биологической безопасности с повреждением нарушением целостности фильтров тонкой очистки воздуха в лаборатории молекулярногенетических и серологических методов исследований Приволжского окружного Центра по профилактике и борьбе со СПИД в лаборатории молекулярной эпидемиологии вирусных инфекций с референсцентром по мониторингу энтеровирусных инфекций в лаборатории микробиома человека и средств его коррекции 5 в ходе контрольнонадзорных мероприятий установлено что при нормативных требованиях ежегодной проверки боксы биологической безопасности имеющие фильтры предварительной очистки воздуха во всех лабораториях проверены на защитную эффективность однократно в 2020 г сведений о ранее проведенных проверках защитной эффективности фильтров не представлено 6 проверка защитной эффективности фильтров тонкой очистки ФТО установленных на системе вытяжной вентиляции из «заразной» зоны всех лабораторий проводится не в полном объеме не представлены сведения по проверке защитной эффективности ФТО на проскок 7Во всех помещениях 2го этажа закрыт на ремонт в боксах 2 и 7 3го этажа по адресу Нижегородская область городской округ г Нижний Новгород ул Барминская 8 а корпус 3 имеются дефекты внутренней отделки дефекты покрытия стен пола и потолка что не позволяет должным образом поддерживать в них санитарнопротивоэпидемический режим и значительно снижает эффективность применения моющих и дезинфицирующих средств при проведении текущих и генеральных уборок
• 8в лабораторных помещениях по адресу г Нижний Новгород ул Барминская 8 а корпус 3 отсутствует самостоятельная приточновытяжная вентиляция 9Выявлены текущие дефекты внутренней отделки в лабораторных помещениях по адресу г Нижний Новгород ул Барминская 8 а корпус 3 требующие незамедлительного устранения в виде отслоения штукатурного слоя на потолке в бактериологической комнате протечек на потолке в автоклавной 10не проведена замена комплекса HEPAфильтров в боксе биологической безопасности бактериологической лаборатории согласно заключению ООО «Лабпроверка» г Челябинск от 26022020 г 11в лабораторном блоке бактериологической клиникодиагностической лабораториях умывальники не оборудованы смесителями с некистевым бесконтактным управлением

Нарушенный правовой акт:

• В нарушение п2311 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней далее СП 13232208 ч2 ст 26 Федерального закона от 30031999 N 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» далее Федеральный закон от 30031999 52ФЗ подпункта е пункта 5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 317 далее Положение при проверке выявлены нарушения целостности отделки помещений в лаборатории микробиома человека и средств его коррекции 431 разбор и регистрация материала бактериологические исследования 432сектор биомедицинской массспектрометрии
• В нарушение п 2312 СП 13232208 ч2 ст 26 Федерального закона от 30031999 52ФЗ подпункта е пункта 5 Положения
• В нарушение требований п 2317 СП 13232208 ч2 ст 26 Федерального закона от 30031999 52ФЗ подпункта подпункта е пункта 5 Положения
• В нарушение п 2326 СП 13232208 ч2 ст 26 Федерального закона от 30031999 52ФЗ подпункта подпункта е пункта 5 Положения
• В нарушение п 2333 СП 13232208 ч2 ст 26 Федерального закона от 30031999 52ФЗ подпункта подпункта е пункта 5 Положения
• В нарушение п 2324 п7 Приложения 4 СП 13232208 ч2 ст 26 Федерального закона от 30031999 52ФЗ подпункта подпункта е пункта 5 Положения
• и является нарушением п421114 главы 1 СанПиН 213263010 «Санитарно эпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность»
• В нарушение п612 р6 главы 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельностью п2324 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• в нарушение п 42 п 1114 главы 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельностью
• В нарушение п2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 1111V групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• В нарушение п56 главы 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность»
• Федеральный закон от 26122008 года 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» статьи 4 9 12 1314 18 п3 части 2 статьи 10
• статья 19 части 9 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Восстановить целостность целостности отделки помещений осуществляющих деятельность по адресу г ННовгород ул Родионова д192 корп1 лаборатория микробиома человека и средств его коррекции 431 разбор и регистрация материала бактериологические исследования 432сектор биомедицинской массспектрометрии лаборатория метагеномики и молекулярной индикации патогенов 424 секвенаторная рабочая зона 42 425 проведение ПЦР исследований 427 ПреПЦР по адресу ННовгород ул Малая Ямская д71 в лаборатории эпидемиологии вирусных гепатитов 510 проведение ОТПЦР рабочая зона 3а в лаборатории молекулярной биологии и биотехнологии 607 проведение ПЦР исследованийОбеспечить оборудование в помещениях заразной зоны лаборатории микробиома человека и средств его коррекции отопительных приборов с гладкой поверхностью герметичность места ввода инженерных коммуникаций в помещении 432 сектор биомедицинской массспектрометрииОбеспечить использование в «заразной» зоне лаборатории метагеномики и молекулярной индикации патогенов лаборатории микробиома человека лаборатории клеточной иммунологии помещение 622 мебели с гладким покрытием устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств и в лабораториях метагеномики и молекулярной индикации патогенов микробиома человека эпидемиологии вирусных гепатитов микробиологии молекулярногенетических и серологических методов исследований Приволжского окружного Центра по профилактике и борьбе со СПИД молекулярной эпидемиологии вирусных инфекций с референсцентром по мониторингу энтеровирусных инфекций оборудования лотков для размещения емкостей с ПБА биксовс целостным гладким покрытием устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств
• Произвести замену фильтров тонкой очистки воздуха с повреждением нарушением целостности в боксах биологической безопасности установленных в лабораториях молекулярногенетических и серологических методов исследований Приволжского окружного Центра по профилактике и борьбе со СПИД молекулярной эпидемиологии вирусных инфекций с референсцентром по мониторингу энтеровирусных инфекций микробиома человека и средств его коррекции Обеспечить регулярный контроль защитной эффективности фильтров тонкой очистки боксов биологической безопасности из «заразной» зоны всех лабораторий с установленной кратностью 1 раз в год Обеспечить регулярный контроль защитной эффективности фильтров тонкой очистки систем вытяжной вентиляции из «заразной» зоны всех лабораторий в полном объеме в тч на проскокПровести декоративно восстановительный ремонт помещений устранить дефекты отделки 2го этажа закрыт на ремонт в боксах 2 и 7 3го этажа адресу Нижегородская область городской округ г Нижний Новгород ул Барминская 8 а корпус 3 в соответствии с требованиями п 421114 главы 1 СанПиН 213263010 «Санитарно эпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность»
• 2Оборудовать самостоятельную приточновытяжную вентиляцию с механическим побуждением оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе проверяемыми на защитную эффективность или эффективно работающими боксами биологической безопасности 2 класса в лабораторных помещениях по адресу г Нижний Новгород ул Барминская 8 а корпус 3 в соответствии с п612 р6 главы 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельностью п2324 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Срок исполнения 28102022 г3Устранить текущие дефекты внутренней отделки требующие незамедлительного устранения в виде отслоения штукатурного слоя на потолке в бактериологической комнате протечек на потолке в автоклавной в соответствии с п 42 п 1114 главы 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельностьюСрок исполнения 28102022 г4Оборудовать в лабораторном блоке бактериологической клиникодиагностической лабораториях умывальники смесителями с некистевым бесконтактным управлением в соответствии с п56 главы 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» Срок исполнения 28102022 г