Проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер» далее ГБУЗ НО «НОКОД»
№522105312925

🔢 ИНН:	5260041350
🆔 ОГРН:	1025203023812
📍 Адрес:	603093 г Нижний Новгород ул Родионова д190
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	02.02.2021

Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства 02.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер» далее ГБУЗ НО «НОКОД» (ИНН: 5260041350) , адрес: 603093 г Нижний Новгород ул Родионова д190

Причина проверки:

проверки пп 114 16 17 20 21 предписания Межрегионального управления 153 ФМБА России от 26112019 74СК

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля

Проверяемый правовой акт:

ст 10 11 Федерального закона от 26 декабря 2008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 п 2 4 5 17 30 33 48 49 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	603093 г Нижний Новгород ул Родионова д190
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	16.02.2021 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	603074 г Нижний Новгород ул Маршала Воронова д20А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	02.02.2021
Длительность КНМ (в днях)	11

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Трусова Галина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Формулировка сведения о результате	Акт составлен на 4 л и направлен в ГБУЗ НО ««НОКОД» заказным письмом с уведомлением по адресу ННовгород ул Родионова 190

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ	ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер» далее ГБУЗ НО «НОКОД»
ИНН проверяемого лица	5260041350
ОГРН проверяемого лица	1025203023812

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Документарная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	18.01.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000435930
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Межрегиональное управление 153 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1055236075542
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Плотникова Ирина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Федосеева Юлия Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сазонкина Наталия Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Трусова Галина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пантеева Евгения Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	02.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия	02.03.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	проверки пп 114 16 17 20 21 предписания Межрегионального управления 153 ФМБА России от 26112019 74СК

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	запросить и рассмотреть заверенные копии документов подтверждающих исполнение обязательных требований
Дата начала проведения мероприятия	02.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия	02.03.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля
Основание проведения КНМ	Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	01.02.2021
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	2СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	18.01.2021

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	ст 10 11 Федерального закона от 26 декабря 2008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 п 2 4 5 17 30 33 48 49 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

ст 10 11 Федерального закона от 26 декабря 2008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 п 2 4 5 17 30 33 48 49 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

requirements

requirementName	ГБУЗ НО «НОКОД»

documents

templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	8 Субъекты обращения донорской крови и или ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала77 Организация трансфузии осуществляется врачомтрансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии далее врач проводящий трансфузию
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	877
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	97 Врач проводящий трансфузию оценивает состояние реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как температура тела артериальное давление пульс диурез и цвет мочи101 После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в форме электронного документа подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	97101
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	78 Медицинское обследование реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов осуществляются в порядке утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации101 После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в форме электронного документа подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	78101
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	80 После первичного определения группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности образец крови реципиента направляется в клиникодиагностическую лабораторию организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов на следующие подтверждающие исследованияа определение группы крови по системе AB0 и резуспринадлежностиб определение антигена Kв скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовг определение антигенов эритроцитов C c E e для пациентов указанных в пункте 82 настоящих Правил При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C c E e K проведенных дважды в организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов антигены эритроцитов C c E e K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются82 Определение антигенов эритроцитов C c E e проводится лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	8082
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	6 Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы и стандарт оснащения а также требования к организации системы безопасности утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	6
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	78 Медицинское обследование реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов осуществляются в порядке утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	78
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	66 Субъекты обращения донорской крови и или ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров и образцов крови реципиентов а также реагентов посредствомг регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировкее регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	подпункты г е п 66
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	13 Для всех этапов заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов разрабатываются инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению далее стандартные операционные процедуры Стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	13
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	17 В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и или ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке транспортировке хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов18 Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и или ее компонентов включая утилизацию с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	1718
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ
templateRequirementProps	27 Контейнеры с донорской кровью и или ее компонентами и образцы крови донора связанные с соответствующей донацией имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора
templateRequirementNumber	797
templateRequirementDate	2019-06-22
templateRequirementParagraph	27
templateRequirementPart
templateRequirementArticle
templateRequirementName	Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667
templateRequirementProps	5 В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени обеспечивается ежедневный сбор информацииб о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови резуспринадлежности и фенотипав о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов с 1 января 2016 гг об обращении донорской крови и или ее компонентовд о деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов с 1 января 2016 г7 В базе данных донорства крови и ее компонентов размещаетсяа информация указанная в подпунктах а е пункта 5 и подпунктах а з пункта 6 настоящих Правил организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов
templateRequirementNumber	667
templateRequirementDate	2013-08-05
templateRequirementParagraph	подп «бд» п 5 подп «а» п 7
templateRequirementPart
templateRequirementArticle