Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью выяснения обстоятельств свидетельствующих о причинении жизни здоровью Донец Елене Николаевне в ООО «Пансионат «Забота» мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки бн от 20012021 г обращение Возлеевой АВ вх О52148020 от 29122020 г задачами настоящей проверки являются контроль за соблюдением ООО «Пансионат «Забота» требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи оказанной Донец ЕН в ООО «Пансионат «Забота» а также контроль за соблюдением ООО «Пансионат «Забота» требований в сфере обращения лекарственных средствПредметом настоящей проверки является отметить нужноесоблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актамипроведение мероприятийпо предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (2 шт.):

• На момент проверки 26012021 в ООО «Пансионат Забота» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности см таблицу 1 акта проверки бн от 18022021 Данные лекарственные препараты хранились совместно с другими лекарственными препаратами подлежащими использованию в медицинских целях не в специально выделенной и обозначенной зоне нарушение п12 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н далее Правила хранения Лекарственные препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зонеТакже на момент проверки 26012021 в процедурном кабинете где осуществляется хранение лекарственных препаратов отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха термометры гигрометры электронные гигрометры или психрометры поверенные в установленном порядке не ведутся журналы карты регистрации параметров воздуха нарушение п 7 Правил хранения
• В ООО «Пансионат «Забота» не ведется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности что является нарушением пп «и» п 4 пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановление Правительства РФ от 16042012 N 291В ООО «Пансионат «Забота» на момент проверки 26012021 выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности Данные лекарственные препараты хранились совместно с другими лекарственными препаратами подлежащими использованию в медицинских целях не в специально выделенной и обозначенной зоне нарушение п12 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н далее Правила хранения Лекарственные препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне на момент проверки 26012021 в ООО «Пансионат «Забота» в процедурном кабинете где осуществляется хранение лекарственных препаратов отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха термометры гигрометры электронные гигрометры или психрометры поверенные в установленном порядке не ведутся журналы карты регистрации параметров воздуха нарушение п 7 Правил храненияНарушение п7 п12 Правил хранения

Нарушенный правовой акт:

• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• пп «и» п 4 пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановление Правительства РФ от 16042012 N 291 П7 п12 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н
• Правовые основания проведения проверки ст 8 ч 6 7 ст 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пп б п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона Российской Федерации от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 3 17 ст 5 п 2 ч 1 ч 3 п 1 4 ч 4 ч 56 ст 9 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп а п 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 03042020 438 ред от 14092020 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля надзора муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» п 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» п 2 п 8 ч 1 ст 14 п 3 ч 9 ст 15 п 1 ч 1 ст 16 ч 12 ст 85 ч 12 ст86 п1 ч 1 п 1 ч 2 ст 87 ч 1 п 1 п 3 ч 2 ст 88 Федерального закона Российской Федерации от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»
• п 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 г 323 Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области утвержденное Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9131 п 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
• 10 Обязательные требования и или требования установленные муниципальными правовыми актами подлежащие проверке ч 1 ч 5 ч 6 ст 4 ст 6 п 2 ст 18 п 2 п 3 п 4 п 5 п 6 п 8 ч 5 ст 19 ч1 ч 7 ч 8 ст 20 ч 1 ст 37 п 2 ст 39 ст 79 Федерального закона Российской Федерации от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 58 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 3 7 12 32 42 Правил хранения лекарственных средств утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н п 213047 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 646н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10052017 г 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23072010 г 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» п 4 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31072020 г 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» раздел IV V Постановления Правительства РФ от 04102012 г N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»

Выданные предписания:

• На момент проверки 26012021 в ООО «Пансионат Забота» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности см таблицу 1 акта проверки бн от 18022021 Данные лекарственные препараты хранились совместно с другими лекарственными препаратами подлежащими использованию в медицинских целях не в специально выделенной и обозначенной зоне нарушение п12 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н далее Правила хранения Лекарственные препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зонеТакже на момент проверки 26012021 в процедурном кабинете где осуществляется хранение лекарственных препаратов отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха термометры гигрометры электронные гигрометры или психрометры поверенные в установленном порядке не ведутся журналы карты регистрации параметров воздуха нарушение п 7 Правил храненияПредписываем изолировать лекарственные препараты с истекшим сроком годности от лекарственных препаратов допущенных к обращению организовать контроль за соблюдением сроков годности лекарственных средств находящихся в обращении оснастить помещения где осуществляется хранение лекарственных препаратов в том числе процедурный кабинет приборами для регистрации параметров воздуха термометрами гигрометрами или психрометрами вести в помещениях где осуществляется хранение лекарственных препаратов в том числе процедурный кабинет ежедневную регистрацию параметров воздуха температуры и влажностиНа момент проверки 26012021 в ООО «Пансионат «Забота» не ведется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности что является нарушением пп «и» п 4 пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановление Правительства РФ от 16042012 N 291Предписываем организовать ведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с приказом Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• изолировать лекарственные препараты с истекшим сроком годности от лекарственных препаратов допущенных к обращению организовать контроль за соблюдением сроков годности лекарственных средств находящихся в обращении оснастить помещения где осуществляется хранение лекарственных препаратов в том числе процедурный кабинет приборами для регистрации параметров воздуха термометрами гигрометрами или психрометрами вести в помещениях где осуществляется хранение лекарственных препаратов в том числе процедурный кабинет ежедневную регистрацию параметров воздуха температуры и влажности организовать ведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с приказом Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности