РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ИНФЕКЦИОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
№52210661000000464317

🔢 ИНН:
5262080274
🆔 ОГРН:
1035205759489
📍 Адрес:
603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, БАРМИНСКАЯ, 8 А, 520000010000065
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.08.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ИНФЕКЦИОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА" (ИНН: 5262080274) , адрес: 603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, БАРМИНСКАЯ, 8 А, 520000010000065

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5262080274
ОГРН проверяемого лица 1035205759489
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ИНФЕКЦИОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, БАРМИНСКАЯ, 8 А, 520000010000065

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Д.Е.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соболева А.А.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе проведения анализа полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзор (далее - АИС Росздравнадзора), путем непосредственного сопоставления сведений из Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и базы данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2» о вышеуказанных вакцинах у пациентов, госпитализированных в ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2», в том числе: 1)Пациент Д.Н.В. был вакцинирован в ГБУЗ НО «Городская клиническая больница №39» лекарственным препаратом «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получив оба компонента вакцины 27.04.2021 и 18.05.2021 соответственно. Кроме того, 09.07.2021 пациент Д.Н.В. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072128934720). Таким образом, пациент Д.Н.В. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («Гам-Ковид-Вак»); 2) Пациент М.М.О. был вакцинирован в ЧЛПУ «ЦМП ГАЗ» лекарственным препаратом «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получив оба компонента вакцины 19.02.2021 и 12.03.2021 соответственно. Кроме того, 09.07.2021 пациент М.М.О. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072128938764). Таким образом, пациент М.М.О. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («Гам-Ковид-Вак»); 3) Пациент К.В.Г. был вакцинирован в ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21 Нижегородского района» лекарственным препаратом «ЭпиВакКорона», получив оба компонента вакцины 05.02.2021 и 26.02.2021 соответственно. Кроме того, 20.07.2021 пациент К.В.Г. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072129773443). Таким образом, пациент К.В.Г. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («ЭпиВакКорона»). Учитывая вышеизложенное, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071.
Вакансии вахтой