РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ИНФЕКЦИОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
№52210661000000464317

🔢 ИНН:
5262080274
🆔 ОГРН:
1035205759489
📍 Адрес:
603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, БАРМИНСКАЯ, 8 А, 520000010000065
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.08.2021
🔔
Предостережение
В ходе проведения анализа полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзор ... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ИНФЕКЦИОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА" (ИНН: 5262080274) , адрес: 603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, БАРМИНСКАЯ, 8 А, 520000010000065

Предостережение:
  • В ходе проведения анализа полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзор (далее - АИС Росздравнадзора), путем непосредственного сопоставления сведений из Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и базы данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2» о вышеуказанных вакцинах у пациентов, госпитализированных в ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2», в том числе: 1)Пациент Д.Н.В. был вакцинирован в ГБУЗ НО «Городская клиническая больница №39» лекарственным препаратом «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получив оба компонента вакцины 27.04.2021 и 18.05.2021 соответственно. Кроме того, 09.07.2021 пациент Д.Н.В. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072128934720). Таким образом, пациент Д.Н.В. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («Гам-Ковид-Вак»); 2) Пациент М.М.О. был вакцинирован в ЧЛПУ «ЦМП ГАЗ» лекарственным препаратом «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получив оба компонента вакцины 19.02.2021 и 12.03.2021 соответственно. Кроме того, 09.07.2021 пациент М.М.О. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072128938764). Таким образом, пациент М.М.О. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («Гам-Ковид-Вак»); 3) Пациент К.В.Г. был вакцинирован в ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21 Нижегородского района» лекарственным препаратом «ЭпиВакКорона», получив оба компонента вакцины 05.02.2021 и 26.02.2021 соответственно. Кроме того, 20.07.2021 пациент К.В.Г. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072129773443). Таким образом, пациент К.В.Г. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («ЭпиВакКорона»). Учитывая вышеизложенное, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 5262080274
ОГРН 1035205759489
Наименование ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ИНФЕКЦИОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 86.10
Наименование Деятельность больничных организаций

Объект контроля

Адрес 603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, БАРМИНСКАЯ, 8 А, 520000010000065

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Инспектор

ФИО инспектора Баранов Д.Е.
ФИО инспектора Соболева А.А.

Должность инспектора

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основание проведения

Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наименование (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код PM_1
Цифровой код 5.0.1
Наличие текста Нет
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В ходе проведения анализа полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзор (далее - АИС Росздравнадзора), путем непосредственного сопоставления сведений из Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и базы данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2» о вышеуказанных вакцинах у пациентов, госпитализированных в ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2», в том числе: 1)Пациент Д.Н.В. был вакцинирован в ГБУЗ НО «Городская клиническая больница №39» лекарственным препаратом «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получив оба компонента вакцины 27.04.2021 и 18.05.2021 соответственно. Кроме того, 09.07.2021 пациент Д.Н.В. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072128934720). Таким образом, пациент Д.Н.В. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («Гам-Ковид-Вак»); 2) Пациент М.М.О. был вакцинирован в ЧЛПУ «ЦМП ГАЗ» лекарственным препаратом «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получив оба компонента вакцины 19.02.2021 и 12.03.2021 соответственно. Кроме того, 09.07.2021 пациент М.М.О. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072128938764). Таким образом, пациент М.М.О. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («Гам-Ковид-Вак»); 3) Пациент К.В.Г. был вакцинирован в ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21 Нижегородского района» лекарственным препаратом «ЭпиВакКорона», получив оба компонента вакцины 05.02.2021 и 26.02.2021 соответственно. Кроме того, 20.07.2021 пациент К.В.Г. включен в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 521072129773443). Таким образом, пациент К.В.Г. заболел после 42 дня от постановки первого компонента вакцины для профилактики COVID-19 («ЭпиВакКорона»). Учитывая вышеизложенное, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071.