Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №30 СОВЕТСКОГО РАЙОНА Г. НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
№52210661000000471446

🔢 ИНН:	5262077948
🆔 ОГРН:	1035205759379
📍 Адрес:	603106, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, АДМИРАЛА ВАСЮНИНА, 2 А, 520000010000151
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	12.08.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №30 СОВЕТСКОГО РАЙОНА Г. НИЖНЕГО НОВГОРОДА" (ИНН: 5262077948) , адрес: 603106, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, АДМИРАЛА ВАСЮНИНА, 2 А, 520000010000151

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5262077948
ОГРН проверяемого лица	1035205759379
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №30 СОВЕТСКОГО РАЙОНА Г. НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	603106, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, АДМИРАЛА ВАСЮНИНА, 2 А, 520000010000151

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Баранов Д.Е.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Соболева А.А.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших), Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт по состоянию на 12.08.2021 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Городская поликлиника №30 Советского района г. Н.Новгорода» о вышеуказанных вакцинах. В указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 17578 привитых гражданах, 2933 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. В Регистре заболевших имеется информация о 153 заболевших, в том числе и после 42 дня от постановки первого компонента вакцины. Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Городская поликлиника №30 Советского района г.Н.Новгорода» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071

Значение

в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших), Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт по состоянию на 12.08.2021 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Городская поликлиника №30 Советского района г. Н.Новгорода» о вышеуказанных вакцинах. В указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 17578 привитых гражданах, 2933 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. В Регистре заболевших имеется информация о 153 заболевших, в том числе и после 42 дня от постановки первого компонента вакцины. Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Городская поликлиника №30 Советского района г.Н.Новгорода» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071