Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 21 НИЖЕГОРОДСКОГО РАЙОНА Г. НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
№52210661000000634181
🔢 ИНН:
5260079996
🆔 ОГРН:
1025203044613
📍 Адрес:
603005, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, НЕСТЕРОВА, 34А, 520000010000725
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.09.2021
🔔
Предостережение
- в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших), Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматиз... Еще...- в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших), Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт по состоянию на 02.09.2021 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21» о вышеуказанных вакцинах.
В указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 16737 привитых гражданах, 3166 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. В Регистре заболевших имеется информация о 197 заболевших, в том числе и после 42 дня от постановки первого компонента вакцины.
- несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении З.М.А., 08.10.1988 г.р., иммунобиологического лекарственного препарата «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (первый компонент выполнен – 15.06.2021) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор).
Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21 Нижегородского района г. Нижнего Новгорода» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 21 НИЖЕГОРОДСКОГО РАЙОНА Г. НИЖНЕГО НОВГОРОДА" (ИНН: 5260079996) , адрес: 603005, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, НЕСТЕРОВА, 34А, 520000010000725
Предостережение:
- в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших), Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт по состоянию на 02.09.2021 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21» о вышеуказанных вакцинах.
В указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 16737 привитых гражданах, 3166 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. В Регистре заболевших имеется информация о 197 заболевших, в том числе и после 42 дня от постановки первого компонента вакцины.
- несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении З.М.А., 08.10.1988 г.р., иммунобиологического лекарственного препарата «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (первый компонент выполнен – 15.06.2021) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор).
Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21 Нижегородского района г. Нижнего Новгорода» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5260079996
ОГРН
1025203044613
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 21 НИЖЕГОРОДСКОГО РАЙОНА Г. НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
603005, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, НЕСТЕРОВА, 34А, 520000010000725
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Инспектор
ФИО инспектора
Щукин Сергей Викторович
ФИО инспектора
Соболева Анна Александровна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
- в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших), Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт по состоянию на 02.09.2021 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21» о вышеуказанных вакцинах.
В указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 16737 привитых гражданах, 3166 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. В Регистре заболевших имеется информация о 197 заболевших, в том числе и после 42 дня от постановки первого компонента вакцины.
- несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении З.М.А., 08.10.1988 г.р., иммунобиологического лекарственного препарата «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (первый компонент выполнен – 15.06.2021) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор).
Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21 Нижегородского района г. Нижнего Новгорода» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071