Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "БОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№52210661000001387164
🔢 ИНН:
5246006795
🆔 ОГРН:
1025201527658
📍 Адрес:
606440, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД БОР, УЛИЦА БАБУШКИНА, 8,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.11.2021
🔔
Предостережение
несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении Ц.Н.С., 22.05.2020 г.р., иммунобиологического лекарственного препарата Вакцины АКДС (выполнена – 16.07.2021) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор).
Указанные действия (безд... Еще...несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении Ц.Н.С., 22.05.2020 г.р., иммунобиологического лекарственного препарата Вакцины АКДС (выполнена – 16.07.2021) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор).
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "БОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5246006795) , адрес: 606440, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД БОР, УЛИЦА БАБУШКИНА, 8,
Предостережение:
несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении Ц.Н.С., 22.05.2020 г.р., иммунобиологического лекарственного препарата Вакцины АКДС (выполнена – 16.07.2021) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор).
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5246006795
ОГРН
1025201527658
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "БОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
606440, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД БОР, УЛИЦА БАБУШКИНА, 8,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Инспектор
ФИО инспектора
Баранов Д.Е.
ФИО инспектора
Соболева А.А.
Должность инспектора
Значение
Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении Ц.Н.С., 22.05.2020 г.р., иммунобиологического лекарственного препарата Вакцины АКДС (выполнена – 16.07.2021) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор).
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071