|
Значение |
письмом №01И-345/22 от 04.04.2022 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (опубликовано 04.04.2022 в 15:43:29 по Мск. на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), сервисы: «Информационные письма о медицинских изделиях») сообщила о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.» (далее – Медицинское изделие), которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Вместе с тем, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области от Государственного предприятия Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» получена информация о поставке медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай в ряд медицинских организаций Нижегородской области, в том числе в ГБУЗ НО «Шатковская ЦРБ».
Вышеуказанная информация может свидетельствовать о возможном обращении Медицинского изделия в ГБУЗ НО «Шатковская ЦРБ».
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» |