Предостережение:

• письмом №01И-345/22 от 04.04.2022 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (опубликовано 04.04.2022 в 15:43:29 по Мск. на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), сервисы: «Информационные письма о медицинских изделиях») сообщила о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.» (далее – Медицинское изделие), которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Вместе с тем, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области от ГБУЗ НО «Инфекционная клиническая больница №2 г. Н. Новгорода» получена информация о передаче медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай в количестве 3 единиц в ГБУЗ НО «Большеболдинская центральная районная больница», что может свидетельствовать о возможном обращении Медицинского изделия в ГБУЗ НО «Большеболдинская центральная районная больница». В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»: на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.