Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "БУТУРЛИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№52220661000001999012
🔢 ИНН:
5205001519
🆔 ОГРН:
1025201019073
📍 Адрес:
607440, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН, БУТУРЛИНСКИЙ, УЛИЦА, ЛЕНИНА, 40, 520090000010008
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.04.2022
🔔
Предостережение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено, что по состоянию на 29.04.2022 в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области ... Еще...Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено, что по состоянию на 29.04.2022 в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» числится в обороте вакцина Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (серия 20421G3F2) с истекшим сроком годности в количестве 2 упаковок. Согласно информации, полученной от Министерства здравоохранения Нижегородской области, в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» фактически отсутствуют вакцины для профилактики гриппа, однако, исходя из сведений ФГИС МДЛП, в данной медицинской организации в обороте имеются: Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] в количестве 606 упаковок (серии 860821, 850821), Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная в количестве 108 упаковок (серии 321021, 020621), Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная в количестве 102 упаковок (серии У55, У32).
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "БУТУРЛИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5205001519) , адрес: 607440, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН, БУТУРЛИНСКИЙ, УЛИЦА, ЛЕНИНА, 40, 520090000010008
Предостережение:
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено, что по состоянию на 29.04.2022 в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» числится в обороте вакцина Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (серия 20421G3F2) с истекшим сроком годности в количестве 2 упаковок. Согласно информации, полученной от Министерства здравоохранения Нижегородской области, в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» фактически отсутствуют вакцины для профилактики гриппа, однако, исходя из сведений ФГИС МДЛП, в данной медицинской организации в обороте имеются: Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] в количестве 606 упаковок (серии 860821, 850821), Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная в количестве 108 упаковок (серии 321021, 020621), Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная в количестве 102 упаковок (серии У55, У32).
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5205001519
ОГРН
1025201019073
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "БУТУРЛИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
607440, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН, БУТУРЛИНСКИЙ, УЛИЦА, ЛЕНИНА, 40, 520090000010008
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Баранов Д.Е.
ФИО инспектора
Таратина Е.А.
Должность инспектора
Значение
Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено, что по состоянию на 29.04.2022 в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» числится в обороте вакцина Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (серия 20421G3F2) с истекшим сроком годности в количестве 2 упаковок. Согласно информации, полученной от Министерства здравоохранения Нижегородской области, в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» фактически отсутствуют вакцины для профилактики гриппа, однако, исходя из сведений ФГИС МДЛП, в данной медицинской организации в обороте имеются: Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] в количестве 606 упаковок (серии 860821, 850821), Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная в количестве 108 упаковок (серии 321021, 020621), Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная в количестве 102 упаковок (серии У55, У32).
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.