Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛТЕЯ"
№52220661000002119318
🔢 ИНН:
5257118934
🆔 ОГРН:
1105257005336
📍 Адрес:
603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, ТИМИРЯЗЕВА, ДОМ 39, 520000010001110
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.05.2022
🔔
Предостережение
В Обществе с ограниченной ответственностью «Алтея» (ИНН 5257118934, ОГРН 1105257005336) по адресу места фактического осуществления деятельности: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, встроенное помещение №5, 04.03.2022 сотрудником данной аптечной организации р... Еще...В Обществе с ограниченной ответственностью «Алтея» (ИНН 5257118934, ОГРН 1105257005336) по адресу места фактического осуществления деятельности: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, встроенное помещение №5, 04.03.2022 сотрудником данной аптечной организации рецепт на лекарственный препарат «Ноофен®» (МНН - Аминофенилмасляная кислота) со сроком действия до одного года, не был возвращен лицу, приобретающему лекарственный препарат, а был оставлен у субъекта розничной торговли.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) пп.г п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
3) п.16,19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛТЕЯ" (ИНН: 5257118934) , адрес: 603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, ТИМИРЯЗЕВА, ДОМ 39, 520000010001110
Предостережение:
В Обществе с ограниченной ответственностью «Алтея» (ИНН 5257118934, ОГРН 1105257005336) по адресу места фактического осуществления деятельности: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, встроенное помещение №5, 04.03.2022 сотрудником данной аптечной организации рецепт на лекарственный препарат «Ноофен®» (МНН - Аминофенилмасляная кислота) со сроком действия до одного года, не был возвращен лицу, приобретающему лекарственный препарат, а был оставлен у субъекта розничной торговли.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) пп.г п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
3) п.16,19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5257118934
ОГРН
1105257005336
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛТЕЯ"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
603022, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, ТИМИРЯЗЕВА, ДОМ 39, 520000010001110
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Баранов Д.Е.
ФИО инспектора
Соболева А.А.
Должность инспектора
Значение
Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В Обществе с ограниченной ответственностью «Алтея» (ИНН 5257118934, ОГРН 1105257005336) по адресу места фактического осуществления деятельности: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 118/29, встроенное помещение №5, 04.03.2022 сотрудником данной аптечной организации рецепт на лекарственный препарат «Ноофен®» (МНН - Аминофенилмасляная кислота) со сроком действия до одного года, не был возвращен лицу, приобретающему лекарственный препарат, а был оставлен у субъекта розничной торговли.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) пп.г п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
3) п.16,19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».