Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЗНЕСЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№52220661000003341961
🔢 ИНН:
5210001017
🆔 ОГРН:
1025202198768
📍 Адрес:
607340, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН, ВОЗНЕСЕНСКИЙ, ГОРОДОК, БОЛЬНИЧНЫЙ, 1, 520140000010053
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.09.2022
🔔
Предостережение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 09.... Еще...Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 09.09.2022 в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Вознесенская центральная районная больница» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, согласно Приложению 1, в количестве 201 упаковки. Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области «Вознесенская центральная районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЗНЕСЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5210001017) , адрес: 607340, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН, ВОЗНЕСЕНСКИЙ, ГОРОДОК, БОЛЬНИЧНЫЙ, 1, 520140000010053
Предостережение:
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 09.09.2022 в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Вознесенская центральная районная больница» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, согласно Приложению 1, в количестве 201 упаковки. Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области «Вознесенская центральная районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5210001017
ОГРН
1025202198768
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЗНЕСЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
607340, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН, ВОЗНЕСЕНСКИЙ, ГОРОДОК, БОЛЬНИЧНЫЙ, 1, 520140000010053
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Плотников Ю.Ф.
ФИО инспектора
Таратина Е.А.
Должность инспектора
Значение
Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 09.09.2022 в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Вознесенская центральная районная больница» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, согласно Приложению 1, в количестве 201 упаковки. Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области «Вознесенская центральная районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.