|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В Государственном предприятии Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» (ИНН 5260136299, ОГРН 1045207464015) сотрудником аптечной организации, расположенной по адресу: 606380, Нижегородская область, Вадский район, с. Вад, ул. 50 лет Октября, д. 8, рецепт от 04.04.2022, оформленный на лекарственный препарат МНН Флуоксетин, на имя пациента М.А.Р. с нарушением правил, при обращении с данным рецептом покупателя в указанную аптечную организацию за получением лекарственного препарата, не был отмечен штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, сотрудники Государственного предприятия Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» не проинформировали руководителя медицинской организации – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Вадская центральная районная больница», в которой был выписан данный рецепт, о факте нарушения правил оформления рецептов.
Также при отпуске лекарственного препарата по вышеуказанному рецепту, сотрудником аптечной организации не проставлялась отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» с указанием, в частности, наименования аптечной организации, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
3) пп.1,5 п.15, п.16, п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры к исполнению уполномоченными сотрудниками ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; пп.1,5 п.15, п.16, п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021.
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в срок до 28.12.2022 г. по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32, оф.213, (тел/факс: 411-84-24); e-mail: info@reg52.roszdravnadzor.gov.ru.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |