Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "ВЛАДИМИР"
№52220661000003987346
🔢 ИНН:
2311237567
🆔 ОГРН:
1172375042344
📍 Адрес:
350067, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, Г. КРАСНОДАР, УЛ. 9-Я ТИХАЯ, Д. Д. 11/1, Корпус ЛИТЕР А, КАБИНЕТ 2/2
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.10.2022
🔔
Предостережение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 26.... Еще...Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 26.10.2022 в Обществе с ограниченной ответственностью «Аптечный склад «Владимир»» на территории Нижегородской области числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, согласно Приложению 1, в количестве 4643 упаковок. Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; МНН (стандартизованное значение): БУДЕСОНИД, БУДЕСОНИД+ФОРМОТЕРОЛ; Дата последней операции: по 01.11.2021; ИНН/ИТИН владельца: 2311237567; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 48 упаковок лекарственных препаратов с торговыми наименованиями Пульмикорт, Тафен назаль, Симбикорт Турбухалер, Формисонид, последние даты операций с которыми были совершены до 01.11.2021. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Обществом с ограниченной ответственностью «Аптечный склад «Владимир»» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "ВЛАДИМИР" (ИНН: 2311237567) , адрес: 350067, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, Г. КРАСНОДАР, УЛ. 9-Я ТИХАЯ, Д. Д. 11/1, Корпус ЛИТЕР А, КАБИНЕТ 2/2
Предостережение:
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 26.10.2022 в Обществе с ограниченной ответственностью «Аптечный склад «Владимир»» на территории Нижегородской области числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, согласно Приложению 1, в количестве 4643 упаковок. Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; МНН (стандартизованное значение): БУДЕСОНИД, БУДЕСОНИД+ФОРМОТЕРОЛ; Дата последней операции: по 01.11.2021; ИНН/ИТИН владельца: 2311237567; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 48 упаковок лекарственных препаратов с торговыми наименованиями Пульмикорт, Тафен назаль, Симбикорт Турбухалер, Формисонид, последние даты операций с которыми были совершены до 01.11.2021. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Обществом с ограниченной ответственностью «Аптечный склад «Владимир»» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2311237567
ОГРН
1172375042344
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "ВЛАДИМИР"
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
350067, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, Г. КРАСНОДАР, УЛ. 9-Я ТИХАЯ, Д. Д. 11/1, Корпус ЛИТЕР А, КАБИНЕТ 2/2
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Баранов Д.Е.
ФИО инспектора
Таратина Е.А.
Должность инспектора
Значение
Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 26.10.2022 в Обществе с ограниченной ответственностью «Аптечный склад «Владимир»» на территории Нижегородской области числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, согласно Приложению 1, в количестве 4643 упаковок. Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; МНН (стандартизованное значение): БУДЕСОНИД, БУДЕСОНИД+ФОРМОТЕРОЛ; Дата последней операции: по 01.11.2021; ИНН/ИТИН владельца: 2311237567; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 48 упаковок лекарственных препаратов с торговыми наименованиями Пульмикорт, Тафен назаль, Симбикорт Турбухалер, Формисонид, последние даты операций с которыми были совершены до 01.11.2021. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Обществом с ограниченной ответственностью «Аптечный склад «Владимир»» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.