РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИТМ"
№52220661000004451262

🔢 ИНН:
5408270524
🆔 ОГРН:
1095473003075
📍 Адрес:
630032, ОБЛАСТЬ, НОВОСИБИРСКАЯ, ГОРОД, НОВОСИБИРСК, МИКРОРАЙОН, ГОРСКИЙ, ДОМ 64, 540000010000299
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.12.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИТМ" (ИНН: 5408270524) , адрес: 630032, ОБЛАСТЬ, НОВОСИБИРСКАЯ, ГОРОД, НОВОСИБИРСК, МИКРОРАЙОН, ГОРСКИЙ, ДОМ 64, 540000010000299

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5408270524
ОГРН проверяемого лица 1095473003075
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИТМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 630032, ОБЛАСТЬ, НОВОСИБИРСКАЯ, ГОРОД, НОВОСИБИРСК, МИКРОРАЙОН, ГОРСКИЙ, ДОМ 64, 540000010000299

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Дмитрий Евгеньевич
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева Анна Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «РИТМ» (ИНН 5408270524, ОГРН 1095473003075, действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01162-50/00590095 от 07.12.2020, выданная Управлением здравоохранения Тамбовской области), расположенной по адресу: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижегородский р-он, ул. Белинского, д.118/29, пом. П7 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм, выполняемые работы, оказываемые услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), 18.10.2022 в 16:13 была осуществлена реализация лекарственного препарата «Ларигама®», производителя ООО «Гротекс», Россия, серии 090322 (далее – Лекарственный препарат), описание которого возможно не соответствовало описанию Лекарственного препарата, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата («хлопьевидный осадок» в ампулах). В соответствии с разделом «Описание» инструкции по медицинскому применению Лекарственного препарата, размещенной в открытом доступе в сети Интернет в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx), Лекарственный препарат представляет собой «прозрачную жидкость от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом». Согласно разделу «Условия хранения» инструкции по медицинскому применению Лекарственного препарата, Лекарственный препарат необходимо «хранить при температуре от 2 до 8°С». 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.1 ст.55, ст.58 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) пп.к п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) п.44, пп.а п.48 (в части оценки внешнего вида), п.50 (в части осмотра, проверки качества товара (по внешним признакам)) Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016; 5) п.21,44,45, п.46 (в части проверки соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по качеству, соблюдению специальных условий хранения), п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016, 6) п.3,32,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в срок до 22.02.2023 г. по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32, оф.213, (тел/факс: 411-84-24); e-mail: info@reg52.roszdravnadzor.gov.ru. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Вакансии вахтой