РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМ-СЕРВИС"
№52220661000004612485

🔢 ИНН:
5228008944
🆔 ОГРН:
1025201076801
📍 Адрес:
606651, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, СЕМЕНОВ, УЛИЦА, 50 ЛЕТ ОКТЯБРЯ, 30, 520000060000100
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.12.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМ-СЕРВИС" (ИНН: 5228008944) , адрес: 606651, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, СЕМЕНОВ, УЛИЦА, 50 ЛЕТ ОКТЯБРЯ, 30, 520000060000100

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5228008944
ОГРН проверяемого лица 1025201076801
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМ-СЕРВИС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 606651, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, СЕМЕНОВ, УЛИЦА, 50 ЛЕТ ОКТЯБРЯ, 30, 520000060000100

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Д.Е.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Таратина Е.А.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что, по состоянию на 26.12.2022, в аптечных организациях Общества с ограниченной ответственностью «Фарм-Сервис» (ИНН 5228008944, ОГРН 1025201076801), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01164-52/00167761 от 28.01.2019, в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019г. №2406-р. Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи по следующим адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 606651, Нижегородская область, Семенов, ул. 50 лет Октября, д. 30 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм): висмута трикалия дицитрат, фамотидин. Также установлено, что по адресу места фактического осуществления деятельности: - 606650, Нижегородская область, Семенов, ул. Гагарина, д. 16, 1 этаж: часть холла, 2 этаж: часть комнаты № 22, комнаты №№26,27 (Аптечный пункт) был продан в розницу лекарственный препарат с торговым наименованием «Миролют» (согласно ФГИС МДЛП, тип вывода из оборота данного лекарственного препарата указан как: «Продан в розницу»). В разделе «Условия отпуска» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миролют» (МНН – Мизопростол), размещенной в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) указано: «отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В разделе «Способ применения и дозы» данной инструкции указано: «в сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи». Отпуск лекарственного препарата «Миролют» в перечисленных аптечных организациях, возможно, осуществлялся по рецептам, выписанным с нарушением правил, установленных приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021. Также указанные рецепты, возможно, не были зарегистрированы в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; данные рецепты возможно не были отмечены штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, субъект розничной торговли, возможно, не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецептов. Также, отпуск лекарственного препарата «Миролют» в вышеуказанных аптечных организациях возможно осуществлялся в отсутствие требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. На основании п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 (далее – Порядок), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п.25 Порядка, рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (далее – Правила), рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В соответствии с п.28 Правил, для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.2, 6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) п.20, 28 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021; 4) пп е. п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
Вакансии вахтой