РОСПРОВЕРКИ

Проверка ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БОР ФАРМАЦИЯ"
№52220661000004614598

🔢 ИНН:
5246030100
🆔 ОГРН:
1065246007980
📍 Адрес:
606440, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, Г. БОР, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.159,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.12.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БОР ФАРМАЦИЯ" (ИНН: 5246030100) , адрес: 606440, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, Г. БОР, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.159,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5246030100
ОГРН проверяемого лица 1065246007980
Наименование проверочного листа ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БОР ФАРМАЦИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 606440, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, Г. БОР, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.159,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Дмитрий Евгеньевич
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева Анна Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1. В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 26.12.2022 у Закрытого акционерного общества «Бор Фармация» (ИНН 5246030100), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01164-52/00563321 от 29.01.2018, в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р. Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи по следующим адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 606481, Нижегородская область, Борский район, с. Редькино (при амбулатории) (Аптечный пункт): висмута трикалия дицитрат, аскорбиновая кислота; - 606470, Нижегородская область, Борский район, с.п. Ситники, ул. Центральная, д. 39 (Аптечный пункт): висмута трикалия дицитрат, клотримазол; - 606480, Нижегородская область, г. Бор, городской округ город Бор, п. Октябрьский, ул. Победы, д. 24, корпус 2, помещение П(А) (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм): фамотидин, изосорбида мононитрат, гидрохлоротиазид, атенолол, верапамил, осельтамивир, беклометазон, тимолол; - 606440, Нижегородская область, Борский район, Бор, ул. Интернациональная, д. 39 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм): фамотидин, омепразол, висмута трикалия дицитрат, дротаверин, бисакодил, сеннозиды A и B, лоперамид, бифидобактерии бифидум, панкреатин, аскорбиновая кислота, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, нитроглицерин, гидрохлоротиазид, фуросемид, спиронолактон, атенолол, амлодипин, нифедипин, верапамил, каптоприл, эналаприл, лозартан, аторвастатин, клотримазол, гидрокортизон, дексаметазон, доксициклин, хлорамфеникол, амоксициллин, ко-тримоксазол, ципрофлоксацин, флуконазол, ацикловир, осельтамивир, имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, кагоцел, диклофенак, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, сальбутамол, беклометазон, аминофиллин, ацетилцистеин, хлоропирамин, лоратадин, тетрациклин, тимолол. 2. В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что в аптечной организации Закрытого акционерного общества «Бор Фармация» (ИНН 5246030100), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01164-52/00563321 от 29.01.2018, расположенной по адресу места фактического осуществления деятельности: - 606471, Нижегородская область, Борский район, с.п. Железнодорожный, ул. Новостройка, д.34 (Аптечный пункт), был продан в розницу лекарственный препарат с торговым наименованием «Миролют» (согласно ФГИС МДЛП, тип вывода из оборота данного лекарственного препарата указан как: «Продан в розницу»). В разделе «Условия отпуска» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миролют» (МНН – Мизопростол), размещенной в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) указано: «отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В разделе «Способ применения и дозы» данной инструкции указано: «в сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи». Отпуск лекарственного препарата «Миролют» в данной аптечной организации, возможно, осуществлялся по рецепту, выписанному с нарушением правил, установленных приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021. Также, указанный рецепт возможно не был зарегистрирован в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; данный рецепт возможно не был отмечен штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, субъект розничной торговли возможно не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецепта. Также, отпуск лекарственного препарата «Миролют» в вышеуказанной аптечной организации возможно осуществлялся в отсутствие требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. На основании п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 (далее – Порядок), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п.25 Порядка, рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (далее – Правила), рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В соответствии с п.28 Правил, для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.2,6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 3) п.20, 28 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021; 4) пп е. п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в срок до 06.03.2023 г. по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32, оф.213, (тел/факс: 411-84-24); e-mail: info@reg52.roszdravnadzor.gov.ru. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Вакансии вахтой