|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «Фёст аптека» (ИНН 5262292840, ОГРН 1135262008595, действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01164-52/00284992 от 23.12.2020, выданная Министерством здравоохранения Нижегородской области), расположенной по адресу: 603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Московский район, ул. Коминтерна, д.6/1, помещение П7 (Аптечный пункт), выполняемые работы, оказываемые услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), 26.11.2022 в 09:02 возможно была осуществлена реализация пустой картонной пачки лекарственного препарата «Кипферон®» серии 2880522, производства АО «Биннофарм», Россия.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.1 ст.55 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
3) пп.к п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) п.44, п.50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016;
5) п.45, п.46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в срок до 06.03.2023 г. по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32, оф.213, (тел/факс: 411-84-24); e-mail: info@reg52.roszdravnadzor.gov.ru.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |
