Предостережение:

• поступили сведения о следующих действиях (бездействии): согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так, по состоянию на 06.12.2023, в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области "Областная психоневрологическая больница № 2" числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 239 упаковок. Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области "Областная психоневрологическая больница № 2" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 раздела III Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности»