РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА Г. АРЗАМАСА"
№52230521000005867048

🔢 ИНН:
5243009501
🆔 ОГРН:
1025201337204
📍 Адрес:
607221, Нижегородская область, Г. АРЗАМАС, УЛ. ЗЕЛЁНАЯ, Д. Д.2,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.04.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА Г. АРЗАМАСА" (ИНН: 5243009501) , адрес: 607221, Нижегородская область, Г. АРЗАМАС, УЛ. ЗЕЛЁНАЯ, Д. Д.2,

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5243009501
ОГРН проверяемого лица 1025201337204
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА Г. АРЗАМАСА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 607221, Нижегородская область, Г. АРЗАМАС, УЛ. ЗЕЛЁНАЯ, Д. Д.2,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щукин С.В.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соболева А.А.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В рамках реализации регионального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» национального проекта «Здравоохранение» (далее – Региональный проект) за период с 2020 по 2022 гг. в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Центральная городская больница г. Арзамаса» (далее – ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса») было поставлено 99 единиц медицинского оборудования. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее – Территориальный орган), в соответствии с п. 21 Постановления Правительства РФ от 30.12.2018г. №1771 «Об утверждении Правил предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на оснащение оборудованием региональных сосудистых центров и первичных сосудистых отделений», в целях оценки эффективности эксплуатации и целевого использования медицинского оборудования, поставленного по Региональному проекту, запросил у ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» необходимые сведения, в том числе информацию и документы, подтверждающие осуществление технического обслуживания нескольких единиц медицинского оборудования (журналы технического обслуживания, договора на оказание технического обслуживания/ремонта и т.п.) (письмо Территориального органа №И52-992/23 от 04.04.2023). Территориальный орган проанализировал информацию, предоставленную ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» (№01-11/718 от 07.04.2023), по результатам анализа: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, АО «УПЗ», РУ №ФСР 2010/09268 от 08.12.2020 поставлен в ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» согласно контракту №782ЭА-22 от 18.07.2022 в количестве 5 ед., ввод в эксплуатацию 29.08.2022 (далее – Аппарат ИВЛ). Из руководства по эксплуатации Аппарата ИВЛ Р51.00.000РЭ следует: - п.5.7: для очистки воздуха, забираемого аппаратом, в корпусе перед воздухозаборником установлен противопыльный фильтр. Рекомендуется противопыльный фильтр периодически мыть 0,5% раствором моющих средств типа Лотос, Прогресс, Астра с последующим промыванием в проточной воде. Загрязненный противопыльный фильтр приводит к затрудненной работе турбины, и, как следствие к уменьшению подаваемого воздуха. Как следствие – частое возникновение тревоги о недостаточном объёме вдоха или минутной вентиляции. Дальнейшее загрязнение противопыльного фильтра приводит к загрязнению датчика потока, как следствие, к его отказу и выходу аппарата из строя. Данная ситуация рассматривается, как снятие аппарата с гарантийного обслуживания; - п.6.1: Обязательно проводить тесты: каждые две недели при отключении пациента от аппарата, п.5.8: Отказ от проведения тестов может привести к некорректной работе аппарата и нанести вред пациенту; - п.19: Регулярно в процессе эксплуатации аппарата производить замену бактериальных фильтров, очистку решетки и фильтра вентилятора от пыли, очистку фильтров-регуляторов, очистку сеток на датчике потока. Информация и документы, предоставленные ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» не содержат сведений о выполнении вышеуказанных мероприятий, согласно руководству по эксплуатации Аппарата ИВЛ Р51.00.000РЭ. 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60..12.002-98204792-2017 с принадлежностями, АО «НПО «СКАНЕР», РУ №РЗН 2018/6719 от 27.06.2022, поставлена в ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» согласно контракту №1297ЭА-22 от 23.12.2022 в количестве 2 ед., ввод в эксплуатацию 26.12.2022 (далее – Система УЗИ «РуСкан 60»). Из руководства по эксплуатации Системы УЗИ «РуСкан 60» РДСН.941118.002 РЭ от 01.12.2022 следует: Глава 7 Обслуживание и хранение: Обслуживание аппарата: Очистка, дезинфекция и дальнейшее обслуживание Системы УЗИ «РуСкан 60», указанное ниже (кроме специально оговоренного) осуществляется пользователем. Воздушные фильтры уменьшают количество попадающей в оборудование пыли. Если воздушный фильтр забит пылью, это может привести к перегреву аппарата и появлению шума, а также к уменьшению надежности и производительности аппарата. Для поддержания оптимальных условий работы аппарата очищайте фильтр каждый месяц. Информация и документы, предоставленные ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» не содержат сведений о выполнение вышеуказанных мероприятий, согласно руководству по эксплуатации Системы УЗИ «РуСкан 60» РДСН.941118.002 РЭ от 01.12.2022. 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 70П» по ТУ 26.60.12-004-98204792-2020 с принадлежностями, АО «НПО «СКАНЕР», РУ №РЗН 2020/13006 от 25.12.2020 поставлена в ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» согласно контракту №821ЭА-22 от 14.10.2022 в количестве 2 ед., ввод в эксплуатацию 26.12.2022 (далее – Система УЗИ «РуСкан 70П»). Из руководства по эксплуатации Системы УЗИ РуСкан 70П РДСН.941118.010 РЭ от 01.11.2022 следует: Глава 3 Обслуживание аппарата: Техническое обслуживание, ежемесячное техническое обслуживание, такое как чистка фильтра, трэкбола и внешних частей оборудования осуществляется пользователем, прошедшим инструктаж. Информация и документы, предоставленные ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» не содержит сведений о выполнение вышеуказанных мероприятий, согласно руководству по эксплуатации Системы УЗИ «РуСкан 70П» РДСН.941118.010 РЭ от 01.11.2022. Таким образом, учитывая вышеизложенное, имеются признаки возможного несоблюдения требований, установленных ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В соответствии с ч. 4 Приказа N 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Приказ), ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. Согласно п. 17 Приказа, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают, в том числе оценку: осуществления мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия; обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий.
Вакансии вахтой