Предостережение:

• В рамках реализации регионального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» национального проекта «Здравоохранение» (далее – Региональный проект) за период с 2020 по 2022 гг. в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Центральная городская больница г. Арзамаса» (далее – ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса») было поставлено 99 единиц медицинского оборудования. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее – Территориальный орган), в соответствии с п. 21 Постановления Правительства РФ от 30.12.2018г. №1771 «Об утверждении Правил предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на оснащение оборудованием региональных сосудистых центров и первичных сосудистых отделений», в целях оценки эффективности эксплуатации и целевого использования медицинского оборудования, поставленного по Региональному проекту, запросил у ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» необходимые сведения, в том числе информацию и документы, подтверждающие осуществление технического обслуживания нескольких единиц медицинского оборудования (журналы технического обслуживания, договора на оказание технического обслуживания/ремонта и т.п.) (письмо Территориального органа №И52-992/23 от 04.04.2023). Территориальный орган проанализировал информацию, предоставленную ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» (№01-11/718 от 07.04.2023), по результатам анализа: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, АО «УПЗ», РУ №ФСР 2010/09268 от 08.12.2020 поставлен в ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» согласно контракту №782ЭА-22 от 18.07.2022 в количестве 5 ед., ввод в эксплуатацию 29.08.2022 (далее – Аппарат ИВЛ). Из руководства по эксплуатации Аппарата ИВЛ Р51.00.000РЭ следует: - п.5.7: для очистки воздуха, забираемого аппаратом, в корпусе перед воздухозаборником установлен противопыльный фильтр. Рекомендуется противопыльный фильтр периодически мыть 0,5% раствором моющих средств типа Лотос, Прогресс, Астра с последующим промыванием в проточной воде. Загрязненный противопыльный фильтр приводит к затрудненной работе турбины, и, как следствие к уменьшению подаваемого воздуха. Как следствие – частое возникновение тревоги о недостаточном объёме вдоха или минутной вентиляции. Дальнейшее загрязнение противопыльного фильтра приводит к загрязнению датчика потока, как следствие, к его отказу и выходу аппарата из строя. Данная ситуация рассматривается, как снятие аппарата с гарантийного обслуживания; - п.6.1: Обязательно проводить тесты: каждые две недели при отключении пациента от аппарата, п.5.8: Отказ от проведения тестов может привести к некорректной работе аппарата и нанести вред пациенту; - п.19: Регулярно в процессе эксплуатации аппарата производить замену бактериальных фильтров, очистку решетки и фильтра вентилятора от пыли, очистку фильтров-регуляторов, очистку сеток на датчике потока. Информация и документы, предоставленные ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» не содержат сведений о выполнении вышеуказанных мероприятий, согласно руководству по эксплуатации Аппарата ИВЛ Р51.00.000РЭ. 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60..12.002-98204792-2017 с принадлежностями, АО «НПО «СКАНЕР», РУ №РЗН 2018/6719 от 27.06.2022, поставлена в ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» согласно контракту №1297ЭА-22 от 23.12.2022 в количестве 2 ед., ввод в эксплуатацию 26.12.2022 (далее – Система УЗИ «РуСкан 60»). Из руководства по эксплуатации Системы УЗИ «РуСкан 60» РДСН.941118.002 РЭ от 01.12.2022 следует: Глава 7 Обслуживание и хранение: Обслуживание аппарата: Очистка, дезинфекция и дальнейшее обслуживание Системы УЗИ «РуСкан 60», указанное ниже (кроме специально оговоренного) осуществляется пользователем. Воздушные фильтры уменьшают количество попадающей в оборудование пыли. Если воздушный фильтр забит пылью, это может привести к перегреву аппарата и появлению шума, а также к уменьшению надежности и производительности аппарата. Для поддержания оптимальных условий работы аппарата очищайте фильтр каждый месяц. Информация и документы, предоставленные ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» не содержат сведений о выполнение вышеуказанных мероприятий, согласно руководству по эксплуатации Системы УЗИ «РуСкан 60» РДСН.941118.002 РЭ от 01.12.2022. 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 70П» по ТУ 26.60.12-004-98204792-2020 с принадлежностями, АО «НПО «СКАНЕР», РУ №РЗН 2020/13006 от 25.12.2020 поставлена в ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» согласно контракту №821ЭА-22 от 14.10.2022 в количестве 2 ед., ввод в эксплуатацию 26.12.2022 (далее – Система УЗИ «РуСкан 70П»). Из руководства по эксплуатации Системы УЗИ РуСкан 70П РДСН.941118.010 РЭ от 01.11.2022 следует: Глава 3 Обслуживание аппарата: Техническое обслуживание, ежемесячное техническое обслуживание, такое как чистка фильтра, трэкбола и внешних частей оборудования осуществляется пользователем, прошедшим инструктаж. Информация и документы, предоставленные ГБУЗ НО «ЦГБ г. Арзамаса» не содержит сведений о выполнение вышеуказанных мероприятий, согласно руководству по эксплуатации Системы УЗИ «РуСкан 70П» РДСН.941118.010 РЭ от 01.11.2022. Таким образом, учитывая вышеизложенное, имеются признаки возможного несоблюдения требований, установленных ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В соответствии с ч. 4 Приказа N 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Приказ), ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. Согласно п. 17 Приказа, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают, в том числе оценку: осуществления мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия; обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий.