|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В аптечной организации «Фёст аптека» (ИНН 5262292840, ОГРН 1135262008595, действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности №Л042-01164-52/00284992 от 23.12.2020, выданная Министерством здравоохранения Нижегородской области), расположенной по адресу: 603167, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Московский р-он, ул. Бурнаковская, д. 51 А часть комнаты № 39 ((Аптечный пункт), выполняемые работы, оказываемые услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), лекарственный препарат «Пролиа®» возможно «не хранят в холодильнике», холодильник возможно «не подключен и показывает +27 градусов».
В разделе «Хранение препарата Пролиа®» листка-вкладыша – информации для пациента Пролиа®, 60 мг/мл, раствор для подкожного введения, размещенного в открытом доступе в сети Интернет в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=50e618fa-3977-49a9-9544-27cc08506403), указано: «Храните в холодильнике при температуре 2-8 °C. После изъятия из холодильника препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C), в оригинальной упаковке не более 30 дней».
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.1 ст.55, ст.58 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
3) пп.к п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) пп.б п.8, пп.б п.18, п.19 (в части необходимости эксплуатировать оборудование таким образом, чтобы оно соответствовало выполняемым функциям), п.29,30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016;
5) п.11,21,44,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016,
6) п.3,32,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.20
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |
