|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
несообщение Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области «Борская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ НО «Борская ЦРБ») (ИНН 5246006795, ОГРН 1025201527658), осуществляющим медицинскую деятельность на основании лицензии № Л042-01164-52/00284519 от 26.06.2018, информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении К.Т.В., 18.01.1955 г.р., лекарственных препаратов производителя ООО «Озон»: «Метформин», «Лизиноприл», «Бисопролол», «Спиронолактон», «Моксонидин», в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор).
Имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Борская ЦРБ» (ИНН 5246006795, ОГРН 1025201527658) не была внесена информация о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении вышеуказанного лекарственного препарата в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека…при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах;
п. 9 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении № 1 к настоящему Порядку;
п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
пп. 1 п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, по сообщению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в частности, по заполнению и внесению в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора извещения о нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |