РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОНУС ПРЕМИУМ"
№52230661000006636059

🔢 ИНН:
5260327416
🆔 ОГРН:
1125260005573
📍 Адрес:
603003, ОБЛ. НИЖЕГОРОДСКАЯ, Г. Нижний Новгород, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 139, ПОМЕЩ. П100
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.06.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОНУС ПРЕМИУМ" (ИНН: 5260327416) , адрес: 603003, ОБЛ. НИЖЕГОРОДСКАЯ, Г. Нижний Новгород, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 139, ПОМЕЩ. П100

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5260327416
ОГРН проверяемого лица 1125260005573
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОНУС ПРЕМИУМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.23
Наименование проверочного листа Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 603003, ОБЛ. НИЖЕГОРОДСКАЯ, Г. Нижний Новгород, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 139, ПОМЕЩ. П100

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Дмитрий Евгеньевич
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Таратина Елена Алексеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении М.С.Ю., 1986 г.р., лекарственных препаратов Конкор и Ксеомин в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор). Учитывая вышеизложенное, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками Общества с ограниченной ответственностью «ТОНУС ПРЕМИУМ» не была внесена информация о нежелательных реакциях при применении вышеуказанных лекарственных препаратов в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека; 2) п. 9 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата»; 3) п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации; 4) п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.
Вакансии вахтой