|
Значение |
1. По состоянию на 13.12.2023 у Общества с ограниченной ответственностью «ПЛАЗА» (ИНН 5205005591, ОГРН 1135229000884), имеющего действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01164-52/00284808 от 18.10.2018 , в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р.
Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи по адресам мест осуществления фармацевтической деятельности:
- 607870, Нижегородская область, Гагинский район, с. Гагино, ул. Ленина, д.86, часть пом.№1
(Аптечный пункт): Висмута трикалия дицитрат;
- 607400, Нижегородская область, Перевозский район, г. Перевоз, проспект Советский, д. 12
(Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению -
Готовых лекарственных форм ): Изосорбида динитрат;
- 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 44/41 пом. П8/1
(Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению -
Готовых лекарственных форм ): Беклометазон, Дексаметазон, Изосорбида мононитрат, Тимолол, Фамотидин.
2. Кроме того, по состоянию на 13.12.2023 у Общества с ограниченной ответственностью «ПЛАЗА» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, в количестве 256 упаковок. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.6 ст.55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
3) пп е. п. 17, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
Обществом с ограниченной ответственностью «ПЛАЗА» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП;
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |
