|
Значение |
1. По состоянию на 26.12.2023 у Общества с ограниченной ответственностью "ВИТАМАКС НН" (ИНН 5257096230, ОГРН 1075257011202) имеющего действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01179-14/00589299 от 30.09.2020, в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р.
Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи по адресу места осуществления фармацевтической деятельности:
603116, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Канавинский р-н, Московское шоссе, д.9, помещение П32, помещение П4 (Аптечный пункт): Аскорбиновая кислота, Ацетилцистеин, Бисакодил, Бифидобактерии бифидум, Висмута трикалия дицитрат, Гидрокортизон, Диклофенак. Дротаверин, Ибупрофен, Кагоцел, Клотримазол, Лоперамид, Лоратадин, Нитроглицерин, Панкреатин, Парацетамол, Сеннозиды А и В, Тетрациклин, Умифеновир.
2. Кроме того, по состоянию на 26.12.2023 у Общества с ограниченной ответственностью
"ВИТАМАКС НН " числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, в количестве 462 упаковки. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены.
3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.6 ст.55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
3) пп е. п. 17, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
Обществом с ограниченной ответственностью " ВИТАМАКС НН " не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |