|
Значение |
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено следующее:
1. По состоянию на 06.08.2024 в Обществе с ограниченной ответственностью «Академия здоровья» (ИНН 5254483992, ОГРН 1115254000180), имеющем действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности №Л041-01164-52/00311242 от 29.09.2016, числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 383 упаковки, в том числе, лекарственный препарат «Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная» в количестве 20 упаковок,
Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Наименование ЛП: Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)/ Альгавак М/ Варилрикс (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)/ Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)/ Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135], конъюгированная с дифтерийным анатоксином]/ Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)/ ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная/ Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином; Дата регистрации последней операции: по 30.06.2023; ИНН/ИТИН владельца: 5262292840; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеются соответственно 13 упаковок лекарственного препарата с торговым наименованием «Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная», 22 упаковки лекарственного препарата с торговым наименованием «Альгавак М», 3 упаковки лекарственного препарата с торговым наименованием «Варилрикс (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)», 1 упаковка лекарственного препарата с торговым наименованием «Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)», 1 упаковка лекарственного препарата с торговым наименованием «Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135], конъюгированная с дифтерийным анатоксином]», 2 упаковки лекарственного препарата с торговым наименованием «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)», 2 упаковки лекарственного препарата с торговым наименованием «ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная», 1 упаковка лекарственного препарата с торговым наименованием «Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютининомпоследние», даты операций с которыми были совершены до 30.06.2023.
Кроме того, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Дата регистрации последней операции: по 30.06.2023; ИНН/ИТИН владельца: 5254483992; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 533 упаковки лекарственных препаратов, последние даты операций с которыми были совершены до 30.06.2023. Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП не были внесены.
3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) пп.г п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, в части соблюдения лицензиатом при осуществлении им медицинской деятельности требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |