|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
несообщение ООО «Рост-Медицина-НН» (ИНН 5262254280), осуществляющим медицинскую деятельность на основании лицензии №Л041-01164-52/00321135 от 05.04.2018, информации о случае выявления неблагоприятного события при применении в ООО «Рост-Медицина-НН» (ИНН 5262254280) медицинских изделий:
- «Видеоскоп гастроинтестинальный OLYMPUS, с принадлежностями», вариант исполнения GIF-Н170, серийный номер 2033451, производителя «ОЛИМПАС Медикал Системс Корп.», Япония, регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3431 от 05.05.2021,
- «Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка по ТУ 9398-044-18037666-2006», производителя Акционерное общество «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение №ФСР 2011/10307 от 23.12.2021.
Указанные медицинские изделия использовались ООО «Рост-Медицина-НН» (ИНН 5262254280) при оказании 23.09.2023 медицинских услуг пациентке С.О.М.
В соответствии с пунктом 2 Порядка субъекты обращения медицинских изделий, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее – неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
Кроме того, согласно пункту 4 Порядка медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.
По состоянию на .11.2024 сообщения от ООО «Рост-Медицина-НН» (ИНН 5262254280) о выявлении неблагоприятных событий при применении вышеуказанных медицинских изделий в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) не поступало.
Кроме того, ООО «Рост-Медицина-НН» (ИНН 5262254280) возможно не проинформировала производителей вышеуказанных медицинских изделий (их уполномоченных представителей) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события.
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств;
- п.2, 4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 г. №1113н.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, по сообщению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 20 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». |
